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    更新于 1月3日

    分析主任(研發(fā)技術(shù)部)

    1萬(wàn)-1.4萬(wàn)

    職位描述

    仿制藥氣相色譜儀液相色譜儀高效液相色譜儀紫外分光分度計(jì)
    職責(zé)描述:
    1、按公司研發(fā)項(xiàng)目要求相關(guān),負(fù)責(zé)管理和跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,包括制定技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度、協(xié)調(diào)質(zhì)量部等;
    2、負(fù)責(zé)對(duì)接CRO、QC、QA、注冊(cè)、采購(gòu)等相關(guān)部門,確認(rèn)接收方的設(shè)備、設(shè)施、物料、試劑與轉(zhuǎn)出方一致,確保轉(zhuǎn)移工作能夠順利推進(jìn);
    3、項(xiàng)目啟動(dòng):負(fù)責(zé)啟動(dòng)中試檢測(cè)設(shè)備匹配性評(píng)估工作,并告知CRO最終解決方案;負(fù)責(zé)物料(參比制劑、對(duì)照品、色譜柱等)預(yù)算及確認(rèn);
    4、項(xiàng)目中期:負(fù)責(zé)反饋儀器設(shè)備新增改造需求表;完成儀器設(shè)備新增和改造;并獲得CRO提供的中試物料采購(gòu)清單后啟動(dòng)中試物料的采購(gòu)(對(duì)照品、參比制劑、色譜柱、試劑耗材);每周跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展及問(wèn)題,并提出解決措施;獨(dú)立帶隊(duì)審查CRO公司和質(zhì)量部提供研究資料等,審查和判斷方法可行性,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)。有獨(dú)立撰寫方案、報(bào)告和CTD資料的能力,并能培養(yǎng)下級(jí)進(jìn)行上述活動(dòng);負(fù)責(zé)委外工作的實(shí)施及跟進(jìn);
    5、項(xiàng)目后期:負(fù)責(zé)協(xié)助并配合CRO和質(zhì)量部整理證明性文件(來(lái)源證明、COA、臺(tái)賬等)的準(zhǔn)備;審核穩(wěn)定性數(shù)據(jù),評(píng)估合理性和科學(xué)性,并向上級(jí)匯報(bào);
    6、項(xiàng)目申報(bào)階段:跟進(jìn)完成注冊(cè)檢驗(yàn)等相關(guān)工作;負(fù)責(zé)完成申報(bào)資料-質(zhì)量相關(guān)部分的審核,并反饋意見至CRO公司修改;
    7、完成上級(jí)交代的其它工作事項(xiàng)。
    任職要求:
    1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè);
    2、工作年限:4年以上制藥企業(yè)質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn);
    3、必備知識(shí)&技能:需要主導(dǎo)過(guò)3個(gè)以上項(xiàng)目的完整分析工作的經(jīng)歷(含CTD資料的撰寫);熟悉從研發(fā)到申報(bào)的全流程,熟悉藥品研發(fā)的理念,熟悉注冊(cè)法規(guī)和質(zhì)量研究要求;有2人以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
    4、綜合素質(zhì):具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠進(jìn)行跨部門的統(tǒng)籌與計(jì)劃。
    福利待遇:
    1.薪酬:基本工資+績(jī)效工資+年終獎(jiǎng)金;
    2.福利:六險(xiǎn)一金、免費(fèi)三餐、免費(fèi)班車接送、員工宿舍、生日禮品、節(jié)假日禮品禮金、結(jié)婚禮金等、項(xiàng)目獎(jiǎng)等;
    3.員工休假:國(guó)家法定節(jié)假日(春節(jié)、勞動(dòng)節(jié)、中秋節(jié)、國(guó)慶節(jié)等)、年假、其他帶薪假期(婚假、產(chǎn)假等);
    4.發(fā)展晉升:公司為員工提供入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)等系統(tǒng)的培訓(xùn);每季度一次內(nèi)部晉升機(jī)會(huì),提供可實(shí)現(xiàn)的職業(yè)發(fā)展通道。

    工作地點(diǎn)

    湖南方盛制藥股份有限公司(農(nóng)二路)

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    方盛制藥創(chuàng)始于2002年6月,是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、大健康業(yè)務(wù)于一體的高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán),旗下?lián)碛卸嗉易庸荆?014年12月5日在上海證券交易所成功上市,正式進(jìn)軍資本市場(chǎng)(股票代碼:603998)。從建廠到現(xiàn)在,方盛以穩(wěn)健的發(fā)展速度快速崛起,成長(zhǎng)為湖南省醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè),先后獲評(píng)國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)品牌企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)AAA誠(chéng)信企業(yè)、中國(guó)優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)、國(guó)家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。方盛以"您的健康,方盛的追求"為企業(yè)使命,成立10多年來(lái),始終在大健康的各領(lǐng)域不斷探索、嘗試和發(fā)展,始終致力于為人類健康服務(wù),構(gòu)建了以制藥工業(yè)為主體、以醫(yī)療服務(wù)和大健康(健康消費(fèi)、養(yǎng)老)為兩翼的“一體兩翼”戰(zhàn)略布局。制藥工業(yè)方面,以方盛制藥本部為主體,以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發(fā)展;同時(shí),快速推進(jìn)方盛利普的國(guó)際工廠建設(shè),打造能同時(shí)滿足FDA和NMPA的國(guó)際化技術(shù)平臺(tái),加快與國(guó)際市場(chǎng)接軌;醫(yī)療產(chǎn)業(yè)方面,以公司參與投資設(shè)立的兩支產(chǎn)業(yè)基金投資標(biāo)的佰駿醫(yī)療和珂信健康為依托,滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領(lǐng)域不斷增長(zhǎng)的健康服務(wù)需求;健康養(yǎng)老方面,以湘雅制藥的“湘雅夕樂(lè)苑”為載體,打造“養(yǎng)老院”和“日照中心”相結(jié)合的養(yǎng)老生活模式,促進(jìn)公司在養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)的發(fā)展布局。方盛以“新藥研發(fā)能力”為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),整合全球頂尖新藥研發(fā)資源優(yōu)勢(shì),組建高水準(zhǔn)研發(fā)團(tuán)隊(duì),確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉,以化藥復(fù)雜制劑的仿制、改良與創(chuàng)新以及走向國(guó)際化為重要特色的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略,不斷推進(jìn)“1+N”模式的國(guó)際化大研發(fā)體系,實(shí)現(xiàn)了多技術(shù)、多領(lǐng)域集成式發(fā)展。在中藥領(lǐng)域,方盛已成功開發(fā)"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產(chǎn)品。化藥領(lǐng)域,方盛致力于重點(diǎn)開發(fā)防治重大疾病的重磅藥物,旗下子公司方盛華美自主研發(fā)的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗(yàn)即將完成,美國(guó)Lipo研發(fā)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已完成前期研發(fā)工作。生物藥領(lǐng)域,暨大基因“基因工程藥物國(guó)家工程研究中心”順利通過(guò)驗(yàn)收,未來(lái)發(fā)展前景廣闊。目前,方盛已實(shí)現(xiàn)了對(duì)新藥研發(fā)領(lǐng)域的藥學(xué)研究、臨床研究、一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)及銷售全價(jià)值鏈的管理。公司現(xiàn)擁有國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站,承擔(dān)有國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)和多項(xiàng)省部級(jí)科技項(xiàng)目,取得藥品生產(chǎn)批件160多個(gè),新藥證書近20件,發(fā)明專利近40項(xiàng),國(guó)際專利2項(xiàng),豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備,為實(shí)現(xiàn)方盛戰(zhàn)略、滿足人民的健康需求提供強(qiáng)大支撐。方盛組建了一支專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì),營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各省市各級(jí)醫(yī)院、連鎖和單體藥店、診所,憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量和專業(yè)優(yōu)質(zhì)的服務(wù),在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業(yè)化、學(xué)術(shù)化營(yíng)銷,通過(guò)多樣化的學(xué)術(shù)活動(dòng),與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起,共同助力中國(guó)整體醫(yī)療水平的提升。方盛在長(zhǎng)沙、海南、遼寧、云南等地?fù)碛卸鄠€(gè)生產(chǎn)基地,嚴(yán)格按照新版GMP和卓越績(jī)效體系要求組織生產(chǎn),建立了完善的質(zhì)量控制和保證體系,執(zhí)行全過(guò)程、全員的質(zhì)量管理,保障人民的用藥質(zhì)量與安全。其中位于長(zhǎng)沙高新區(qū)的方盛醫(yī)藥工業(yè)園,占地面積150畝,總建筑面積23萬(wàn)平方米,為公司戰(zhàn)略發(fā)展中需求的產(chǎn)能提供了強(qiáng)大支撐。未來(lái),方盛將持續(xù)以制藥工業(yè)為主體,強(qiáng)化新藥研發(fā)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),借助資本的力量撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,最終實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、健康養(yǎng)老“一體兩翼”戰(zhàn)略布局,打造高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)航母,實(shí)現(xiàn)方盛夢(mèng),成就健康夢(mèng)!在方盛,您將會(huì)獲得——豐厚的薪資回報(bào):基本工資、年終獎(jiǎng)金、年度調(diào)薪、全勤獎(jiǎng)、其它獎(jiǎng)金獎(jiǎng)勵(lì)等全面的福利保障:六險(xiǎn)一金、免費(fèi)三餐、員工公寓、免費(fèi)班車帶薪年假、節(jié)日禮品禮金、生日禮品等豐富多彩的活動(dòng):團(tuán)隊(duì)旅游、戶外拓展、公司年會(huì)、員工才藝大賽等全面系統(tǒng)的培訓(xùn):入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、管理培訓(xùn)等廣闊發(fā)展的舞臺(tái):多通道晉升提拔、階梯干部培養(yǎng)等。公司官網(wǎng):www.fangsheng.com.cn簡(jiǎn)歷投遞郵箱:hr@fangsheng.com.cn
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