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    更新于 1月13日

    分析經(jīng)理(研發(fā)技術(shù)部)

    1.4萬-1.8萬

    職位描述

    仿制藥標(biāo)準(zhǔn)分析研發(fā)項(xiàng)目管理
    一、職責(zé)描述
    1、全面負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量相關(guān)工作,從項(xiàng)目立項(xiàng)到項(xiàng)目獲批等藥品研發(fā)全生命周期管理;
    2、負(fù)責(zé)對(duì)接研發(fā)單位:按照法規(guī)、內(nèi)部技術(shù)要求、合同等,組織團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)研發(fā)單位(主要是CRO公司)按時(shí)提供研究方案、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)資料等,完成審核、提出修改意見并完成驗(yàn)收;對(duì)研發(fā)單位提出的資源需求、協(xié)調(diào)事項(xiàng)等進(jìn)行處理,控制項(xiàng)目按時(shí)按質(zhì)按量推進(jìn);
    3、負(fù)責(zé)對(duì)接質(zhì)量部:根據(jù)研發(fā)單位提供的技術(shù)轉(zhuǎn)移資料,結(jié)合公司內(nèi)部要求,組織團(tuán)隊(duì)進(jìn)行文件轉(zhuǎn)化(比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等)后提供質(zhì)量部并按時(shí)完成簽批;協(xié)調(diào)質(zhì)量部按時(shí)完成分析方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn),按時(shí)完成物料、生產(chǎn)樣品的檢測(cè)等;對(duì)質(zhì)量部產(chǎn)生的記錄、文件等進(jìn)行審核;對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中產(chǎn)生的問題(含OOS/OOT、變更等),協(xié)調(diào)資源進(jìn)行處理;
    4、負(fù)責(zé)分析團(tuán)隊(duì)的建設(shè):含組織架構(gòu)建設(shè)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)等;
    5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室建設(shè):包括相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器的購買、確認(rèn)/驗(yàn)證工作,必要時(shí)進(jìn)行分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證工作;
    6、負(fù)責(zé)藥品全生命周期中的成本控制、進(jìn)度控制和質(zhì)量控制;
    二、管轄權(quán)限
    1、匯報(bào)對(duì)象:研發(fā)技術(shù)總監(jiān)
    2、下屬團(tuán)隊(duì):5-10人
    三、任職要求
    1、本科及以上學(xué)歷,藥物分析、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
    2、8年以上工作經(jīng)歷,從事過研發(fā)(分析方向)、技術(shù)轉(zhuǎn)移或生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)崗位,有成功的項(xiàng)目管理經(jīng)歷;
    3、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)、相關(guān)藥典和國內(nèi)外涉及標(biāo)準(zhǔn)研究部分的指導(dǎo)原則,掌握藥品質(zhì)量研究及相關(guān)知識(shí),熟悉生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品質(zhì)量控制和藥品檢驗(yàn)的各種常規(guī)作業(yè)程序;熟悉項(xiàng)目管理的相關(guān)知識(shí)、流程和工具;熟悉研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)質(zhì)量的相關(guān)專業(yè)知識(shí);
    4、工作嚴(yán)謹(jǐn),認(rèn)真負(fù)責(zé),積極主動(dòng),具備較強(qiáng)的分析判斷、組織協(xié)調(diào)以及問題處理能力,具備良好溝通能力、團(tuán)隊(duì)管理及激勵(lì)能力;
    5、具有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)(5人、2年以上)者優(yōu)先;從事過技術(shù)轉(zhuǎn)移工作者優(yōu)先。

    工作地點(diǎn)

    湖南省長(zhǎng)沙市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)嘉運(yùn)路299號(hào)

    職位發(fā)布者

    曹女士/人事經(jīng)理

    今日活躍
    立即溝通
    公司Logo方盛制藥公司標(biāo)簽
    方盛制藥創(chuàng)始于2002年6月,是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、大健康業(yè)務(wù)于一體的高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán),旗下?lián)碛卸嗉易庸荆?014年12月5日在上海證券交易所成功上市,正式進(jìn)軍資本市場(chǎng)(股票代碼:603998)。從建廠到現(xiàn)在,方盛以穩(wěn)健的發(fā)展速度快速崛起,成長(zhǎng)為湖南省醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè),先后獲評(píng)國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百強(qiáng)品牌企業(yè)、中國醫(yī)藥行業(yè)AAA誠信企業(yè)、中國優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。方盛以"您的健康,方盛的追求"為企業(yè)使命,成立10多年來,始終在大健康的各領(lǐng)域不斷探索、嘗試和發(fā)展,始終致力于為人類健康服務(wù),構(gòu)建了以制藥工業(yè)為主體、以醫(yī)療服務(wù)和大健康(健康消費(fèi)、養(yǎng)老)為兩翼的“一體兩翼”戰(zhàn)略布局。制藥工業(yè)方面,以方盛制藥本部為主體,以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發(fā)展;同時(shí),快速推進(jìn)方盛利普的國際工廠建設(shè),打造能同時(shí)滿足FDA和NMPA的國際化技術(shù)平臺(tái),加快與國際市場(chǎng)接軌;醫(yī)療產(chǎn)業(yè)方面,以公司參與投資設(shè)立的兩支產(chǎn)業(yè)基金投資標(biāo)的佰駿醫(yī)療和珂信健康為依托,滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領(lǐng)域不斷增長(zhǎng)的健康服務(wù)需求;健康養(yǎng)老方面,以湘雅制藥的“湘雅夕樂苑”為載體,打造“養(yǎng)老院”和“日照中心”相結(jié)合的養(yǎng)老生活模式,促進(jìn)公司在養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)的發(fā)展布局。方盛以“新藥研發(fā)能力”為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),整合全球頂尖新藥研發(fā)資源優(yōu)勢(shì),組建高水準(zhǔn)研發(fā)團(tuán)隊(duì),確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉,以化藥復(fù)雜制劑的仿制、改良與創(chuàng)新以及走向國際化為重要特色的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略,不斷推進(jìn)“1+N”模式的國際化大研發(fā)體系,實(shí)現(xiàn)了多技術(shù)、多領(lǐng)域集成式發(fā)展。在中藥領(lǐng)域,方盛已成功開發(fā)"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產(chǎn)品。化藥領(lǐng)域,方盛致力于重點(diǎn)開發(fā)防治重大疾病的重磅藥物,旗下子公司方盛華美自主研發(fā)的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗(yàn)即將完成,美國Lipo研發(fā)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已完成前期研發(fā)工作。生物藥領(lǐng)域,暨大基因“基因工程藥物國家工程研究中心”順利通過驗(yàn)收,未來發(fā)展前景廣闊。目前,方盛已實(shí)現(xiàn)了對(duì)新藥研發(fā)領(lǐng)域的藥學(xué)研究、臨床研究、一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)及銷售全價(jià)值鏈的管理。公司現(xiàn)擁有國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站,承擔(dān)有國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)和多項(xiàng)省部級(jí)科技項(xiàng)目,取得藥品生產(chǎn)批件160多個(gè),新藥證書近20件,發(fā)明專利近40項(xiàng),國際專利2項(xiàng),豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備,為實(shí)現(xiàn)方盛戰(zhàn)略、滿足人民的健康需求提供強(qiáng)大支撐。方盛組建了一支專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì),營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各省市各級(jí)醫(yī)院、連鎖和單體藥店、診所,憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和專業(yè)優(yōu)質(zhì)的服務(wù),在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業(yè)化、學(xué)術(shù)化營(yíng)銷,通過多樣化的學(xué)術(shù)活動(dòng),與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起,共同助力中國整體醫(yī)療水平的提升。方盛在長(zhǎng)沙、海南、遼寧、云南等地?fù)碛卸鄠€(gè)生產(chǎn)基地,嚴(yán)格按照新版GMP和卓越績(jī)效體系要求組織生產(chǎn),建立了完善的質(zhì)量控制和保證體系,執(zhí)行全過程、全員的質(zhì)量管理,保障人民的用藥質(zhì)量與安全。其中位于長(zhǎng)沙高新區(qū)的方盛醫(yī)藥工業(yè)園,占地面積150畝,總建筑面積23萬平方米,為公司戰(zhàn)略發(fā)展中需求的產(chǎn)能提供了強(qiáng)大支撐。未來,方盛將持續(xù)以制藥工業(yè)為主體,強(qiáng)化新藥研發(fā)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),借助資本的力量撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,最終實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、健康養(yǎng)老“一體兩翼”戰(zhàn)略布局,打造高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)航母,實(shí)現(xiàn)方盛夢(mèng),成就健康夢(mèng)!在方盛,您將會(huì)獲得——豐厚的薪資回報(bào):基本工資、年終獎(jiǎng)金、年度調(diào)薪、全勤獎(jiǎng)、其它獎(jiǎng)金獎(jiǎng)勵(lì)等全面的福利保障:六險(xiǎn)一金、免費(fèi)三餐、員工公寓、免費(fèi)班車帶薪年假、節(jié)日禮品禮金、生日禮品等豐富多彩的活動(dòng):團(tuán)隊(duì)旅游、戶外拓展、公司年會(huì)、員工才藝大賽等全面系統(tǒng)的培訓(xùn):入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、管理培訓(xùn)等廣闊發(fā)展的舞臺(tái):多通道晉升提拔、階梯干部培養(yǎng)等。公司官網(wǎng):www.fangsheng.com.cn簡(jiǎn)歷投遞郵箱:hr@fangsheng.com.cn
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