一、崗位職責(zé)
1.分析方法轉(zhuǎn)移與驗證。負(fù)責(zé)分析方法的驗證與轉(zhuǎn)移工作,確保分析方法在不同實驗室、不同階段的可靠性和可比性;
2.質(zhì)量控制與監(jiān)督。①對分析測試工作進(jìn)行全面質(zhì)量控制,審核分析數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可靠性;②監(jiān)督實驗室的日常運作,包括儀器設(shè)備的管理、維護(hù)和校準(zhǔn),試劑耗材的采購與管理,實驗環(huán)境的監(jiān)控等;
3.穩(wěn)定性研究。①設(shè)計并實施藥物原料和制劑的穩(wěn)定性研究方案,包括長期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性和影響因素試驗等;②分析穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),評估藥物的有效期和儲存條件,為產(chǎn)品開發(fā)和注冊提供依據(jù);
4.合規(guī)管理。①及時跟蹤法規(guī)變化并及時調(diào)整質(zhì)量管理策略;②負(fù)責(zé)應(yīng)對監(jiān)管部門的檢查和審計,準(zhǔn)備相關(guān)資料,協(xié)調(diào)解決檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。
5.質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。①不斷完善質(zhì)量管理體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求(如 GMP、GLP、ICH 等),并能有效運行;②組織修訂和完善相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、檢驗方法等文件,確保文件的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和實用性;
6.團(tuán)隊管理與協(xié)作。①管理質(zhì)量團(tuán)隊,明確團(tuán)隊成員職責(zé),制定培訓(xùn)計劃,提升團(tuán)隊整體素質(zhì);②與研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、注冊部門等密切協(xié)作,參與跨部門項目會議,提供質(zhì)量專業(yè)意見,確保項目順利推進(jìn)。
二、任職要求
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。具備 8 年以上研發(fā)分析工作經(jīng)歷、3 年以上藥物研發(fā)分析項目管理工作經(jīng)驗,持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書者優(yōu)先考慮;
2.精通各種分析儀器(如 HPLC、GC、MS等)的操作和維護(hù),熟悉儀器的性能驗證和數(shù)據(jù)處理軟件;熟練掌握藥物分析方法開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移的流程與技術(shù),具備解決復(fù)雜分析問題的能力;深入理解藥物研發(fā)流程和質(zhì)量控制要點,熟悉藥品注冊法規(guī)中對分析數(shù)據(jù)的要求;
3.具備出色的領(lǐng)導(dǎo)能力和團(tuán)隊管理經(jīng)驗。能夠有效激勵團(tuán)隊成員,提升團(tuán)隊績效;擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與不同部門建立有效的合作關(guān)系,推動項目進(jìn)展;具有較強的問題解決能力和決策能力,在面對復(fù)雜的質(zhì)量問題時能夠迅速做出準(zhǔn)確判斷并采取有效措施;
4.學(xué)習(xí)能力強,能夠及時掌握行業(yè)新知識、新技術(shù)、新法規(guī),為企業(yè)發(fā)展提供前瞻性的質(zhì)量策略;
5.工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,對質(zhì)量工作充滿熱情,具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神。
三、詳細(xì)待遇
1.薪酬:基本工資+績效工資+年終獎金;
2.福利:六險一金、免費三餐、免費班車接送、員工宿舍、生日禮品、節(jié)假日禮品禮金、結(jié)婚禮金等;
3.員工休假:國家法定節(jié)假日(春節(jié)、勞動節(jié)、中秋節(jié)、國慶節(jié)等)、年假、其他帶薪假期(婚假、產(chǎn)假等);
4.發(fā)展晉升:公司為員工提供入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)等系統(tǒng)的培訓(xùn);每季度一次內(nèi)部晉升機會,提供可實現(xiàn)的職業(yè)發(fā)展通道。