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1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理方面的具體工作，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施；
2. 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
3. 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理。
4. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督，實施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實施，協(xié)助質(zhì)管部組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商；
5. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限；
6. 組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)，對上報的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報。
7. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護(hù)、貯存、退貨等工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)，處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決。
8. 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。
9. 收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄、保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
10.負(fù)責(zé)對質(zhì)量基礎(chǔ)資料更新和系統(tǒng)維護(hù)；質(zhì)量檔案資料的整理與存檔，醫(yī)療器械召回信息的收集與傳遞，跟進(jìn)采購、開票及業(yè)務(wù)人員做好銷售品種的召回工作。
11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，所涉及產(chǎn)品的質(zhì)量問題調(diào)查，做好停售并通知供應(yīng)商和客戶暫停該批號醫(yī)療器械的銷售出庫，等待處理，必要時可抽樣送檢，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。向質(zhì)量管理副總經(jīng)理直至公司總經(jīng)理報告重大醫(yī)療器械質(zhì)量投訴及質(zhì)量事故。
12.負(fù)責(zé)本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)收集和報告工作。獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，通過國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。配合河北省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作。及對醫(yī)療器械不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，提供調(diào)查所需的資料。對收集到的醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止醫(yī)療器械不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。建立并保存醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。
13.組織質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告。其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。