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崗位職責(zé)：

1嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、GMP管理規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。

2確保原輔料、包裝材料、成品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3確保在產(chǎn)品放行前完成批記錄的審核。

4確保完成所有必要的檢驗(yàn)。

5審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理的操作規(guī)程；負(fù)責(zé)組織起草、修訂原料、輔料、包裝材料、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程；取樣、標(biāo)本、留樣觀察管理規(guī)程；檢驗(yàn)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)規(guī)程；試劑與試液的配制、使用、管理規(guī)程以及清潔規(guī)程等。

6審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

7確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。

8監(jiān)督委托檢驗(yàn)。

9監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。

10確保完成各種必要的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。

11確保完成自檢。

12評(píng)估物料供應(yīng)商。

13確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。

14確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。

15確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

16確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

17審核產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、驗(yàn)證等文件。

18監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。

19確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)。

20確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

21確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

22監(jiān)督委托生產(chǎn)。

23確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。

24保存記錄。

25監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況。

26監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

27負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)人員的職責(zé)；根據(jù)需要調(diào)配力量，保證檢驗(yàn)工作及時(shí)、準(zhǔn)確。

28負(fù)責(zé)組織對(duì)起始物料的采購、接收、貯存、發(fā)放的監(jiān)控。

29及時(shí)上報(bào)質(zhì)量問題及異常情況。負(fù)責(zé)收集質(zhì)量信息，及時(shí)反饋質(zhì)量管理方面的異常情況。

30負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品和不合格品提出處理意見，并跟蹤管理。

31離崗期間，應(yīng)將職權(quán)委托具有相關(guān)資質(zhì)、相應(yīng)能力等的人員負(fù)責(zé)。

32完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。


任職要求：長(zhǎng)期從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作以及行政管理的人員。



職位福利：五險(xiǎn)一金、包吃、包住、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢、節(jié)日福利