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    更新于 12月30日

    醫(yī)療器械注冊(cè)專員

    8千-1萬(wàn)

    職位描述

    二類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械外科器械ISO13485

    崗位職責(zé):

    1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè):負(fù)責(zé)按照主管領(lǐng)導(dǎo)的安排主理注冊(cè)項(xiàng)目,負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的編寫(xiě)和整理,安排與注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)的試驗(yàn)和驗(yàn)證,負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)和其他需要外協(xié)的試驗(yàn)和驗(yàn)證工作,負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送,協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件;

    2、注冊(cè)資料及原始記錄整理歸檔;

    3、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司各部門(mén)及時(shí)準(zhǔn)確完成與注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的體系核查資料,協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)完成對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查并配合應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門(mén)和其他第三方機(jī)構(gòu)對(duì)公司的體系考核和其他各類(lèi)監(jiān)查工作,對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)行完善等;

    4、公司各類(lèi)資質(zhì)證件:生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)備案證、臨床備案等工作的維護(hù);

    5、各藥監(jiān)系統(tǒng)信息的管理、維護(hù)和上報(bào);

    6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔以及內(nèi)部培訓(xùn)工作;

    7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜。

    任職要求:

    1、大專及以上學(xué)歷;

    2、熟悉相關(guān)的法規(guī)及注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉 ISO13485/ISO9001 相關(guān)知識(shí);

    3、有CE、FDA等海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

    4、三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立負(fù)責(zé)過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全過(guò)程注冊(cè)工作,有三類(lèi)有源、無(wú)源產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

    5、工作積極主動(dòng),良好的溝通能力、執(zhí)行力及職業(yè)素養(yǎng)。

    工作地點(diǎn)

    湖南省長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市金洲北路001號(hào)

    職位發(fā)布者

    李燦/行政人事主管

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo振德醫(yī)療
    振德醫(yī)療用品股份有限公司成立于1994年,中國(guó)A股上市公司(“振德醫(yī)療”,股票代碼:603301.SH),是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療護(hù)理與防護(hù)用品供應(yīng)商。振德以“讓健康生活觸手可及”為品牌大理想,現(xiàn)形成基礎(chǔ)醫(yī)用敷料、手術(shù)室感控、壓力治療與固定、造口與慢性傷口、家庭護(hù)理、個(gè)人防護(hù)六個(gè)產(chǎn)品大類(lèi)格局。在國(guó)內(nèi)擁有5大生產(chǎn)基地,并設(shè)有覆蓋國(guó)內(nèi)所有省區(qū)市的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)。振德醫(yī)療的產(chǎn)品與解決方案已服務(wù)于以歐美為主的全球73個(gè)國(guó)家和中國(guó)近萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中三甲醫(yī)院超過(guò)1000家,10.5萬(wàn)多家藥店,在線上作為T(mén)OP商家,電商渠道合計(jì)粉絲量超 600萬(wàn)人。目前,振德醫(yī)療在手術(shù)感控與防護(hù)用品、壓力治療等細(xì)分市場(chǎng)保持品牌號(hào)召力和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。公司產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟CE、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證和中國(guó)CFDA認(rèn)證。2020年,公司獲中共中央、國(guó)務(wù)院和中央軍委頒發(fā)的“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號(hào)。2021年榮獲全國(guó)總工會(huì)頒發(fā)的“全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”。公司堅(jiān)持人才戰(zhàn)略為先導(dǎo),專注于產(chǎn)品的研發(fā)投入與創(chuàng)新,持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的建設(shè)與完善,保證產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代,公司進(jìn)一步加快企業(yè)信息化、智能化及智能工廠的建設(shè),提升供應(yīng)鏈效率,實(shí)現(xiàn)快速響應(yīng)客戶的需求。未來(lái),振德醫(yī)療將更加關(guān)注培養(yǎng)提升客戶需求的能力,以專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)作為支撐,不斷優(yōu)化端到端的交付能力;為醫(yī)療運(yùn)動(dòng)防護(hù)與家庭護(hù)理,提供更完善的產(chǎn)品解決方案,致力于成為全球醫(yī)療用品和家庭護(hù)理解決方案領(lǐng)域的主流企業(yè)。
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