崗位職責(zé):
1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè):負(fù)責(zé)按照主管領(lǐng)導(dǎo)的安排主理注冊(cè)項(xiàng)目,負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的編寫(xiě)和整理,安排與注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)的試驗(yàn)和驗(yàn)證,負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)和其他需要外協(xié)的試驗(yàn)和驗(yàn)證工作,負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送,協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件;
2、注冊(cè)資料及原始記錄整理歸檔;
3、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司各部門(mén)及時(shí)準(zhǔn)確完成與注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的體系核查資料,協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)完成對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查并配合應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門(mén)和其他第三方機(jī)構(gòu)對(duì)公司的體系考核和其他各類(lèi)監(jiān)查工作,對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)行完善等;
4、公司各類(lèi)資質(zhì)證件:生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)備案證、臨床備案等工作的維護(hù);
5、各藥監(jiān)系統(tǒng)信息的管理、維護(hù)和上報(bào);
6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔以及內(nèi)部培訓(xùn)工作;
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷;
2、熟悉相關(guān)的法規(guī)及注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉 ISO13485/ISO9001 相關(guān)知識(shí);
3、有CE、FDA等海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
4、三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立負(fù)責(zé)過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全過(guò)程注冊(cè)工作,有三類(lèi)有源、無(wú)源產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
5、工作積極主動(dòng),良好的溝通能力、執(zhí)行力及職業(yè)素養(yǎng)。
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