「北京通州區(qū) 研發(fā)QA招聘」_2024年潤方(北京)生物科技有限公司招聘-智聯(lián)招聘

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更新于 7月15日

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研發(fā)QA

1萬-1.5萬

北京通州區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理GMP認證QA

崗位職責:

1、負責建立公司GMP文件系統(tǒng)，并審核各部門的GMP文件;

2、對車間生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控;

3、負責監(jiān)督進廠原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間體、成品的質(zhì)量控制，對不符合質(zhì)量標準規(guī)定和GMP要求的，不得放行;

4、負責做好成品的放行審核，審批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄，對不符合質(zhì)量標準規(guī)定和GMP要求的，不得放行;

5、負責對主要物料供貨廠家質(zhì)量體系的審計;

6、負責公司內(nèi)與GMP相關(guān)偏差與變更的處理；

7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求:

1.學(xué)歷及專業(yè)要求

藥學(xué)、藥物分析、生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。

2.從業(yè)經(jīng)驗要求

QA質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場、QC實驗室，五年及以上質(zhì)量監(jiān)督管理工作經(jīng)驗，生物藥研發(fā)QA背景優(yōu)先。

3.知識技能要求

熟悉并掌握GMP質(zhì)量管理體系標準，具有體系內(nèi)審和外審能力，具備獨立開展內(nèi)部審核的能力；

現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗豐富，能獨立起草質(zhì)量相關(guān)文件；

熟悉并有蛋白質(zhì)提純、無菌灌裝監(jiān)控相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉國家治療用生物制品注冊相關(guān)法律法規(guī)、流程優(yōu)先。

4.能力素質(zhì)要求

責任心強，具備團隊合作精神及綜合管理能力；

具有較強的觀察、分析、判斷和解決問題的能力；

工作認真負責，嚴謹細致，有原則；

較強的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力。

工作地點

北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街匯龍森19號樓

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潤方(北京)生物科技有限公司

【公司簡介】潤方生物成立于2016年，擁有生物醫(yī)藥研究院（北京亦莊）、動物源性原料藥基地（山東青島）、體外診斷醫(yī)療器械（吉林長春）、生物制品生產(chǎn)基地（美國費城）等多個全資子公司，設(shè)施總投入超過5億人民幣。潤方生物自成立之初便十分重視自主知識產(chǎn)權(quán)的申請和保護。目前，公司已申請專利20余項，其中已授權(quán)實用新型專利9項，發(fā)明專利8項，外觀專利3項，軟件著作權(quán)15項，榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”和“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”稱號。潤方生物在成立之初憑借雄厚資本支持，全球藥品注冊策略，國際醫(yī)藥健康領(lǐng)域資深團隊，從院前急救、快速診斷等臨床應(yīng)用場景切入，自主研發(fā)大規(guī)模蛋白純化制備平臺ALTAPURE?。基于此技術(shù)平臺導(dǎo)出的高純度牛源戊二醛聚合血紅蛋白輸注液（也稱“代用血”、“人造血”、“HBOC血紅蛋白基氧載體”、“紅細胞代用品”）作為一款高效安全的生物型供氧劑已經(jīng)在國內(nèi)外多家醫(yī)院開展器官移植領(lǐng)域應(yīng)用的臨床試驗，并計劃啟動在腫瘤及β型地中海貧血治療的臨床前研究工作。同時潤方借助自身在蛋白純化、穩(wěn)定、病毒去除/滅活等方面的工藝優(yōu)勢，率先試制成功納米涂層的生物芯片，為便攜式診斷儀在急救、疾病預(yù)防、疫情預(yù)警等領(lǐng)域的推廣奠定了堅實基礎(chǔ)。目前潤方生物已建設(shè)完成符合中美FDA要求的cGMP生物制品靈活化生產(chǎn)車間，配套搭建的蛋白藥物研發(fā)與質(zhì)控平臺，可為生物制藥初創(chuàng)團隊提供藥品發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、試制等多方面CRO與CMO專業(yè)技術(shù)服務(wù)。未來潤方將進一步推廣一次性生物系統(tǒng)技術(shù)(SINGLE USE TECHNOLOGY)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，建設(shè)占地100畝的生物醫(yī)藥與診斷儀器生產(chǎn)基地。在已有的質(zhì)量管理體系和領(lǐng)先的研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)控設(shè)施的支持下，布局大中華乃至全球的人用及動物用醫(yī)藥和診斷市場，秉持“師從生命，改變未來”的精神，不忘初心，為全球健康事業(yè)和人民福祉努力奮斗。

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