職位描述
體外診斷試劑注冊
崗位要求：
1、規(guī)劃國際注冊項(xiàng)目并實(shí)施；
2、收集并學(xué)習(xí)醫(yī)療器械國際注冊法律法規(guī)，如注冊目標(biāo)國家的法規(guī)、歐盟法規(guī)、相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等；
3、整理注冊法規(guī)要求，轉(zhuǎn)化給技術(shù)部門輸出技術(shù)文件；對技術(shù)人員編寫的文件進(jìn)行核對、翻譯、整理；
4、按照注冊要求編寫英文版的技術(shù)文檔、臨床報(bào)告，整理輸出產(chǎn)品注冊文檔；
5、對于項(xiàng)目管理遇到的問題，召集相關(guān)部門協(xié)助解決，確保注冊項(xiàng)目按照計(jì)劃進(jìn)行。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、必須要有熟練的英文讀寫能力（關(guān)鍵指標(biāo)）；
3、有醫(yī)療器械國際注冊或質(zhì)量體系認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟、ISO等）者優(yōu)先考慮；
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，責(zé)任心強(qiáng)。遇到問題能理性分析找到問題關(guān)鍵，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源，高效處理和解決問題，團(tuán)隊(duì)意識良好。
5、有成功注冊國際項(xiàng)目的優(yōu)先。
職位福利：員工旅游、績效獎(jiǎng)金、帶薪年假、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、通訊補(bǔ)助、包吃、加班補(bǔ)助
1、規(guī)劃國際注冊項(xiàng)目并實(shí)施；
2、收集并學(xué)習(xí)醫(yī)療器械國際注冊法律法規(guī)，如注冊目標(biāo)國家的法規(guī)、歐盟法規(guī)、相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等；
3、整理注冊法規(guī)要求，轉(zhuǎn)化給技術(shù)部門輸出技術(shù)文件；對技術(shù)人員編寫的文件進(jìn)行核對、翻譯、整理；
4、按照注冊要求編寫英文版的技術(shù)文檔、臨床報(bào)告，整理輸出產(chǎn)品注冊文檔；
5、對于項(xiàng)目管理遇到的問題，召集相關(guān)部門協(xié)助解決，確保注冊項(xiàng)目按照計(jì)劃進(jìn)行。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、必須要有熟練的英文讀寫能力（關(guān)鍵指標(biāo)）；
3、有醫(yī)療器械國際注冊或質(zhì)量體系認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟、ISO等）者優(yōu)先考慮；
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，責(zé)任心強(qiáng)。遇到問題能理性分析找到問題關(guān)鍵，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源，高效處理和解決問題，團(tuán)隊(duì)意識良好。
5、有成功注冊國際項(xiàng)目的優(yōu)先。
職位福利：員工旅游、績效獎(jiǎng)金、帶薪年假、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、通訊補(bǔ)助、包吃、加班補(bǔ)助
工作地點(diǎn)
坪埕南路188號附近5樓
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職位發(fā)布者
Mia/高級招聘師
立即溝通
廈門寶太生物科技股份有限公司寶太生物成立于2008年，總部位于福建廈門。深耕體外診斷試劑與儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，大力引進(jìn)知名院校碩博士及行業(yè)高端研發(fā)人才，員工總數(shù)超過1000人，研發(fā)人員近300人，博碩學(xué)歷占比35%以上，積累國內(nèi)領(lǐng)先IVD技術(shù)資源，強(qiáng)化創(chuàng)新能力，豐富產(chǎn)品陣容，公司技術(shù)平臺覆蓋免疫層析、化學(xué)發(fā)光、分子POCT、電化學(xué)等多項(xiàng)精準(zhǔn)快檢技術(shù)，已取得母嬰健康、腫瘤系列、新型冠狀病毒快檢系列等70余項(xiàng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，其中孕酮等10項(xiàng)產(chǎn)品為全國熒光首創(chuàng)，獲得36項(xiàng)產(chǎn)品CE認(rèn)證，70余項(xiàng)核心專利授權(quán)，打造IVD行業(yè)領(lǐng)先水平。公司業(yè)績保持持續(xù)的快速增長，2017年實(shí)現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上，2018年被評為中國POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實(shí)力20強(qiáng)。先后取得國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)等數(shù)十項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。在“2021福建省民營企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省創(chuàng)新型民營企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省民營企業(yè)制造業(yè)50強(qiáng)”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第86、46、36名。寶太生物始終以“務(wù)實(shí)創(chuàng)新，科技服務(wù)健康”為己任，投身于精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，持續(xù)打造有競爭力的POCT民族品牌。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，寶太生物快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測試劑盒，遠(yuǎn)銷全球超15億人份，相關(guān)檢測試劑出口量居全國前列，為全球疫情防控貢獻(xiàn)“中國力量”。寶太生物擬三年投入研發(fā)費(fèi)用18億元，進(jìn)一步推動IVD+拓展戰(zhàn)略的落地，我們真誠歡迎全國優(yōu)秀研發(fā)人才及有志之士加入我們的團(tuán)隊(duì)，與我們同攜手、共進(jìn)步，一起創(chuàng)造事業(yè)更加輝煌的明天。
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