職位描述
體外診斷試劑注冊
任職要求
1.本科及以上學歷，醫(yī)學、生物學、藥學等相關(guān)專業(yè)；
2.必須要有熟練的英文讀寫能力；
3.有醫(yī)療器械國際注冊或質(zhì)量體系認證工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)標準（如歐盟、ISO等）者優(yōu)先考慮；
4、工作認真負責，責任心強。遇到問題能理性分析找到問題關(guān)鍵，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源，高效處理和解決問題，團隊意識良好服從上級領導安排，適應各國與國內(nèi)辦公時間差，積極處理國際注冊事項。
2.必須要有熟練的英文讀寫能力；
3.有醫(yī)療器械國際注冊或質(zhì)量體系認證工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)標準（如歐盟、ISO等）者優(yōu)先考慮；
4、工作認真負責，責任心強。遇到問題能理性分析找到問題關(guān)鍵，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源，高效處理和解決問題，團隊意識良好服從上級領導安排，適應各國與國內(nèi)辦公時間差，積極處理國際注冊事項。
崗位職責
1.收集并學習醫(yī)療器械國際注冊法律法規(guī)，如注冊目標國家的法規(guī)、歐盟法規(guī)、相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標準等；
2.整理注冊法規(guī)要求，轉(zhuǎn)化給技術(shù)部門輸出技術(shù)文件；對技術(shù)人員編寫的文件進行核對、翻譯、整理；
3.按照注冊要求編寫英文版的技術(shù)文檔、臨床報告，整理輸出產(chǎn)品注冊文檔； 4.按時保質(zhì)保量完成上級安排的任務
2.整理注冊法規(guī)要求，轉(zhuǎn)化給技術(shù)部門輸出技術(shù)文件；對技術(shù)人員編寫的文件進行核對、翻譯、整理；
3.按照注冊要求編寫英文版的技術(shù)文檔、臨床報告，整理輸出產(chǎn)品注冊文檔； 4.按時保質(zhì)保量完成上級安排的任務
職位福利：帶薪年假、節(jié)日福利、包吃、加班補助、包住、年底雙薪、五險一金、績效獎金
工作地點
坪埕南路188號附近5樓
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廈門寶太生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
Mia/高級招聘師
立即溝通
廈門寶太生物科技股份有限公司寶太生物成立于2008年，總部位于福建廈門。深耕體外診斷試劑與儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，大力引進知名院校碩博士及行業(yè)高端研發(fā)人才，員工總數(shù)超過1000人，研發(fā)人員近300人，博碩學歷占比35%以上，積累國內(nèi)領先IVD技術(shù)資源，強化創(chuàng)新能力，豐富產(chǎn)品陣容，公司技術(shù)平臺覆蓋免疫層析、化學發(fā)光、分子POCT、電化學等多項精準快檢技術(shù)，已取得母嬰健康、腫瘤系列、新型冠狀病毒快檢系列等70余項產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，其中孕酮等10項產(chǎn)品為全國熒光首創(chuàng)，獲得36項產(chǎn)品CE認證，70余項核心專利授權(quán)，打造IVD行業(yè)領先水平。公司業(yè)績保持持續(xù)的快速增長，2017年實現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上，2018年被評為中國POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實力20強。先后取得國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)等數(shù)十項榮譽資質(zhì)。在“2021福建省民營企業(yè)100強”“2021福建省創(chuàng)新型民營企業(yè)100強”“2021福建省民營企業(yè)制造業(yè)50強”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第86、46、36名。寶太生物始終以“務實創(chuàng)新，科技服務健康”為己任，投身于精準醫(yī)療診斷領域，持續(xù)打造有競爭力的POCT民族品牌。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，寶太生物快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測試劑盒，遠銷全球超15億人份，相關(guān)檢測試劑出口量居全國前列，為全球疫情防控貢獻“中國力量”。寶太生物擬三年投入研發(fā)費用18億元，進一步推動IVD+拓展戰(zhàn)略的落地，我們真誠歡迎全國優(yōu)秀研發(fā)人才及有志之士加入我們的團隊，與我們同攜手、共進步，一起創(chuàng)造事業(yè)更加輝煌的明天。
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