職位描述
ISO13485
任職要求
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉研發(fā)體系或者研發(fā)管理流程，有研發(fā)項(xiàng)目過程中質(zhì)量控制、質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、主動(dòng)性、協(xié)調(diào)能力和溝通能力強(qiáng)。
2、熟悉研發(fā)體系或者研發(fā)管理流程，有研發(fā)項(xiàng)目過程中質(zhì)量控制、質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、主動(dòng)性、協(xié)調(diào)能力和溝通能力強(qiáng)。
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)依照IS013485及醫(yī)療器械GMP要求建立公司質(zhì)量管理體系;
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù),如驗(yàn)證、內(nèi)審等質(zhì)量管理工作;
3、負(fù)責(zé)編制質(zhì)量檢驗(yàn)文件,如檢驗(yàn)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)操作規(guī)程等;
4、負(fù)責(zé)參與公司無菌器械產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的工藝驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)工作;
5、負(fù)責(zé)對其他部門進(jìn)行質(zhì)量管理體系的宣傳和培訓(xùn)工作;
6、配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查和體系核查工作。
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù),如驗(yàn)證、內(nèi)審等質(zhì)量管理工作;
3、負(fù)責(zé)編制質(zhì)量檢驗(yàn)文件,如檢驗(yàn)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)操作規(guī)程等;
4、負(fù)責(zé)參與公司無菌器械產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的工藝驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)工作;
5、負(fù)責(zé)對其他部門進(jìn)行質(zhì)量管理體系的宣傳和培訓(xùn)工作;
6、配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查和體系核查工作。
工作地點(diǎn)
坪埕南路188號(hào)
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職位發(fā)布者
Mia/高級(jí)招聘師
立即溝通
廈門寶太生物科技股份有限公司寶太生物成立于2008年，總部位于福建廈門。深耕體外診斷試劑與儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，大力引進(jìn)知名院校碩博士及行業(yè)高端研發(fā)人才，員工總數(shù)超過1000人，研發(fā)人員近300人，博碩學(xué)歷占比35%以上，積累國內(nèi)領(lǐng)先IVD技術(shù)資源，強(qiáng)化創(chuàng)新能力，豐富產(chǎn)品陣容，公司技術(shù)平臺(tái)覆蓋免疫層析、化學(xué)發(fā)光、分子POCT、電化學(xué)等多項(xiàng)精準(zhǔn)快檢技術(shù)，已取得母嬰健康、腫瘤系列、新型冠狀病毒快檢系列等70余項(xiàng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，其中孕酮等10項(xiàng)產(chǎn)品為全國熒光首創(chuàng)，獲得36項(xiàng)產(chǎn)品CE認(rèn)證，70余項(xiàng)核心專利授權(quán)，打造IVD行業(yè)領(lǐng)先水平。公司業(yè)績保持持續(xù)的快速增長，2017年實(shí)現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上，2018年被評為中國POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實(shí)力20強(qiáng)。先后取得國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)等數(shù)十項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。在“2021福建省民營企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省創(chuàng)新型民營企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省民營企業(yè)制造業(yè)50強(qiáng)”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第86、46、36名。寶太生物始終以“務(wù)實(shí)創(chuàng)新，科技服務(wù)健康”為己任，投身于精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，持續(xù)打造有競爭力的POCT民族品牌。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，寶太生物快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測試劑盒，遠(yuǎn)銷全球超15億人份，相關(guān)檢測試劑出口量居全國前列，為全球疫情防控貢獻(xiàn)“中國力量”。寶太生物擬三年投入研發(fā)費(fèi)用18億元，進(jìn)一步推動(dòng)IVD+拓展戰(zhàn)略的落地，我們真誠歡迎全國優(yōu)秀研發(fā)人才及有志之士加入我們的團(tuán)隊(duì)，與我們同攜手、共進(jìn)步，一起創(chuàng)造事業(yè)更加輝煌的明天。
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