職位描述
QADQAISO13485ISO14971二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、參與產(chǎn)品立項(xiàng)與各階段評(píng)審會(huì)，根據(jù)法規(guī)要求提出合規(guī)性建議；
2、審核產(chǎn)品開發(fā)過程各階段的相關(guān)技術(shù)文檔和記錄報(bào)告，并根據(jù)法規(guī)和產(chǎn)品的要求進(jìn)行合規(guī)性把控；
3、協(xié)助研發(fā)建立DHR文檔并進(jìn)行審核，確保完整、合規(guī)；
4、跟蹤項(xiàng)目的轉(zhuǎn)產(chǎn)，協(xié)助研發(fā)將研發(fā)工藝轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝，建立DMR文檔，確保完整、合規(guī)、可操作；
5、組織各部門進(jìn)行項(xiàng)目轉(zhuǎn)產(chǎn)及各種驗(yàn)證，做好轉(zhuǎn)產(chǎn)跟蹤，異常問題記錄及解決等；
6、對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄及各種體系要求記錄進(jìn)行審核，確保合規(guī)、完整；
7、參與項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行正確的判斷和管控；
8、參與體系考核；
9、協(xié)助參與研發(fā)體系建設(shè)工作，賦能研發(fā)進(jìn)行相關(guān)法規(guī)、體系要求的培訓(xùn)。
2、審核產(chǎn)品開發(fā)過程各階段的相關(guān)技術(shù)文檔和記錄報(bào)告，并根據(jù)法規(guī)和產(chǎn)品的要求進(jìn)行合規(guī)性把控；
3、協(xié)助研發(fā)建立DHR文檔并進(jìn)行審核，確保完整、合規(guī)；
4、跟蹤項(xiàng)目的轉(zhuǎn)產(chǎn)，協(xié)助研發(fā)將研發(fā)工藝轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝，建立DMR文檔，確保完整、合規(guī)、可操作；
5、組織各部門進(jìn)行項(xiàng)目轉(zhuǎn)產(chǎn)及各種驗(yàn)證，做好轉(zhuǎn)產(chǎn)跟蹤，異常問題記錄及解決等；
6、對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄及各種體系要求記錄進(jìn)行審核，確保合規(guī)、完整；
7、參與項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行正確的判斷和管控；
8、參與體系考核；
9、協(xié)助參與研發(fā)體系建設(shè)工作，賦能研發(fā)進(jìn)行相關(guān)法規(guī)、體系要求的培訓(xùn)。
崗位要求：
1、大專及以上學(xué)歷，具有藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
2、熟悉醫(yī)療器械GMP管理，藥品或者醫(yī)療器械IVD行業(yè)QA 2年以上工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
工作地點(diǎn)
福建省廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)
相似職位
- QC/質(zhì)檢員4千-7千
廈門 - 海滄
廈門市興泉醫(yī)藥科技有限公司 - 品質(zhì)經(jīng)理（QE）1萬-2萬
廈門 - 海滄
大博醫(yī)療 - 品質(zhì)經(jīng)理/QA經(jīng)理1.8萬-2.5萬
廈門 - 海滄
大博醫(yī)療 - 管理者代表1萬-1.5萬
廈門 - 海滄
廈門騰基醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 - 質(zhì)控經(jīng)理（病理診斷試劑方向）1.5萬-2.5萬
廈門 - 海滄
廈門通靈生物醫(yī)藥科技股份有限公司 - QA工程師6千-7千
廈門 - 海滄
廈門寶太生物科技股份有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
林小玲/人事經(jīng)理
立即溝通
廈門寶太生物科技股份有限公司寶太生物成立于2008年，總部位于福建廈門。深耕體外診斷試劑與儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，大力引進(jìn)知名院校碩博士及行業(yè)高端研發(fā)人才，員工總數(shù)超過1000人，研發(fā)人員近300人，博碩學(xué)歷占比35%以上，積累國(guó)內(nèi)領(lǐng)先IVD技術(shù)資源，強(qiáng)化創(chuàng)新能力，豐富產(chǎn)品陣容，公司技術(shù)平臺(tái)覆蓋免疫層析、化學(xué)發(fā)光、分子POCT、電化學(xué)等多項(xiàng)精準(zhǔn)快檢技術(shù)，已取得母嬰健康、腫瘤系列、新型冠狀病毒快檢系列等70余項(xiàng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書，其中孕酮等10項(xiàng)產(chǎn)品為全國(guó)熒光首創(chuàng)，獲得36項(xiàng)產(chǎn)品CE認(rèn)證，70余項(xiàng)核心專利授權(quán)，打造IVD行業(yè)領(lǐng)先水平。公司業(yè)績(jī)保持持續(xù)的快速增長(zhǎng)，2017年實(shí)現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上，2018年被評(píng)為中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實(shí)力20強(qiáng)。先后取得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家專精特新小巨人企業(yè)等數(shù)十項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。在“2021福建省民營(yíng)企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省創(chuàng)新型民營(yíng)企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省民營(yíng)企業(yè)制造業(yè)50強(qiáng)”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第86、46、36名。寶太生物始終以“務(wù)實(shí)創(chuàng)新，科技服務(wù)健康”為己任，投身于精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，持續(xù)打造有競(jìng)爭(zhēng)力的POCT民族品牌。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，寶太生物快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒，遠(yuǎn)銷全球超15億人份，相關(guān)檢測(cè)試劑出口量居全國(guó)前列，為全球疫情防控貢獻(xiàn)“中國(guó)力量”。寶太生物擬三年投入研發(fā)費(fèi)用18億元，進(jìn)一步推動(dòng)IVD+拓展戰(zhàn)略的落地，我們真誠(chéng)歡迎全國(guó)優(yōu)秀研發(fā)人才及有志之士加入我們的團(tuán)隊(duì)，與我們同攜手、共進(jìn)步，一起創(chuàng)造事業(yè)更加輝煌的明天。
公司主頁