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    更新于 1月20日

    儀器注冊工程師

    6千-9千
    • 廈門海滄區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    體外診斷試劑ISO13485NMPA認(rèn)證
    任職要求:
    專業(yè)和學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);具有一到兩年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),以及產(chǎn)品注冊流程
    工作經(jīng)驗:有完整的醫(yī)療器械獨立注冊/備案經(jīng)驗優(yōu)先。熟悉NMPA法規(guī)及相關(guān)注冊流程;
    知識技能:熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識;具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心;性格沉穩(wěn),辦事細(xì)致;
    能力要求:具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,團(tuán)隊合作意識;項目管理、時間管理;
    其他要求:具有資料撰寫、審核使其符合法規(guī)要求,具有較強(qiáng)的抗壓能力,適應(yīng)出差;
    崗位職責(zé):
    1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作,制定注冊計劃,跟進(jìn)注冊進(jìn)程,確保按計劃實施;
    2.負(fù)責(zé)注冊申報資料的編輯、整理、遞交及產(chǎn)品注冊/備案報批;
    3.負(fù)責(zé)及時完成產(chǎn)品各種變更和延續(xù)工作;
    4.定期收集醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),確保及時將新法規(guī)要求應(yīng)用于工作中;5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測,與檢驗機(jī)構(gòu)溝通相關(guān)檢測事宜;
    6.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)等相關(guān)部門保持良好的外部聯(lián)系

    工作地點

    福建省廈門市海滄區(qū)坪埕南路188號

    職位發(fā)布者

    鐘女士/HR

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo廈門寶太生物科技股份有限公司
    寶太生物成立于2008年,總部位于福建廈門。深耕體外診斷試劑與儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,大力引進(jìn)知名院校碩博士及行業(yè)高端研發(fā)人才,員工總數(shù)超過1000人,研發(fā)人員近300人,博碩學(xué)歷占比35%以上,積累國內(nèi)領(lǐng)先IVD技術(shù)資源,強(qiáng)化創(chuàng)新能力,豐富產(chǎn)品陣容,公司技術(shù)平臺覆蓋免疫層析、化學(xué)發(fā)光、分子POCT、電化學(xué)等多項精準(zhǔn)快檢技術(shù),已取得母嬰健康、腫瘤系列、新型冠狀病毒快檢系列等70余項產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書,其中孕酮等10項產(chǎn)品為全國熒光首創(chuàng),獲得36項產(chǎn)品CE認(rèn)證,70余項核心專利授權(quán),打造IVD行業(yè)領(lǐng)先水平。公司業(yè)績保持持續(xù)的快速增長,2017年實現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上,2018年被評為中國POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實力20強(qiáng)。先后取得國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)等數(shù)十項榮譽資質(zhì)。在“2021福建省民營企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省創(chuàng)新型民營企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省民營企業(yè)制造業(yè)50強(qiáng)”榜單中,作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè),分別位于第86、46、36名。寶太生物始終以“務(wù)實創(chuàng)新,科技服務(wù)健康”為己任,投身于精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域,持續(xù)打造有競爭力的POCT民族品牌。2020年全球新冠疫情爆發(fā),寶太生物快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測試劑盒,遠(yuǎn)銷全球超15億人份,相關(guān)檢測試劑出口量居全國前列,為全球疫情防控貢獻(xiàn)“中國力量”。寶太生物擬三年投入研發(fā)費用18億元,進(jìn)一步推動IVD+拓展戰(zhàn)略的落地,我們真誠歡迎全國優(yōu)秀研發(fā)人才及有志之士加入我們的團(tuán)隊,與我們同攜手、共進(jìn)步,一起創(chuàng)造事業(yè)更加輝煌的明天。
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