職位描述
國產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑ISO認(rèn)證ISO13485NMPA認(rèn)證英語
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作，制定注冊(cè)計(jì)劃，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程，確保按計(jì)劃實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的編輯、整理、遞交及產(chǎn)品注冊(cè)/備案報(bào)批；
3、負(fù)責(zé)及時(shí)完成產(chǎn)品各種變更和延續(xù)工作；
4、定期收集醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，確保及時(shí)將新法規(guī)要求應(yīng)用于工作中；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通相關(guān)檢測(cè)事宜；
6、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)等相關(guān)部門保持良好的外部聯(lián)系。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有一到兩年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，以及產(chǎn)品注冊(cè)流程，有完整的醫(yī)療器械獨(dú)立注冊(cè)/備案經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉NMPA法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程；
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識(shí)。
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作，制定注冊(cè)計(jì)劃，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程，確保按計(jì)劃實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的編輯、整理、遞交及產(chǎn)品注冊(cè)/備案報(bào)批；
3、負(fù)責(zé)及時(shí)完成產(chǎn)品各種變更和延續(xù)工作；
4、定期收集醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，確保及時(shí)將新法規(guī)要求應(yīng)用于工作中；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通相關(guān)檢測(cè)事宜；
6、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)等相關(guān)部門保持良好的外部聯(lián)系。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有一到兩年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，以及產(chǎn)品注冊(cè)流程，有完整的醫(yī)療器械獨(dú)立注冊(cè)/備案經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉NMPA法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程；
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識(shí)。
工作地點(diǎn)
廈門寶太生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/高級(jí)HRBP經(jīng)理
立即溝通
廈門寶太生物科技股份有限公司寶太生物成立于2008年，總部位于福建廈門。深耕體外診斷試劑與儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，大力引進(jìn)知名院校碩博士及行業(yè)高端研發(fā)人才，員工總數(shù)超過1000人，研發(fā)人員近300人，博碩學(xué)歷占比35%以上，積累國內(nèi)領(lǐng)先IVD技術(shù)資源，強(qiáng)化創(chuàng)新能力，豐富產(chǎn)品陣容，公司技術(shù)平臺(tái)覆蓋免疫層析、化學(xué)發(fā)光、分子POCT、電化學(xué)等多項(xiàng)精準(zhǔn)快檢技術(shù)，已取得母嬰健康、腫瘤系列、新型冠狀病毒快檢系列等70余項(xiàng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書，其中孕酮等10項(xiàng)產(chǎn)品為全國熒光首創(chuàng)，獲得36項(xiàng)產(chǎn)品CE認(rèn)證，70余項(xiàng)核心專利授權(quán)，打造IVD行業(yè)領(lǐng)先水平。公司業(yè)績保持持續(xù)的快速增長，2017年實(shí)現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上，2018年被評(píng)為中國POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實(shí)力20強(qiáng)。先后取得國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)等數(shù)十項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。在“2021福建省民營企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省創(chuàng)新型民營企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省民營企業(yè)制造業(yè)50強(qiáng)”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第86、46、36名。寶太生物始終以“務(wù)實(shí)創(chuàng)新，科技服務(wù)健康”為己任，投身于精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，持續(xù)打造有競爭力的POCT民族品牌。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，寶太生物快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒，遠(yuǎn)銷全球超15億人份，相關(guān)檢測(cè)試劑出口量居全國前列，為全球疫情防控貢獻(xiàn)“中國力量”。寶太生物擬三年投入研發(fā)費(fèi)用18億元，進(jìn)一步推動(dòng)IVD+拓展戰(zhàn)略的落地，我們真誠歡迎全國優(yōu)秀研發(fā)人才及有志之士加入我們的團(tuán)隊(duì)，與我們同攜手、共進(jìn)步，一起創(chuàng)造事業(yè)更加輝煌的明天。
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