崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度(庫房現(xiàn)場),指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
2.負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理,推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實(shí)施;
3.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
5.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
6.組織對受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督;
7.組織對專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督;
8.協(xié)同對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督;
9.組織質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專項(xiàng)自查,按時(shí)提交自查報(bào)告;
10.組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);
11.嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求并結(jié)合公司驗(yàn)收制度進(jìn)行操作,形成真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的驗(yàn)收記錄(非IVD驗(yàn)收)。
12.掌握IVD驗(yàn)收的特殊規(guī)定和要求,對重要驗(yàn)收信息的準(zhǔn)確性進(jìn)行復(fù)核工作(WMS系統(tǒng)雙人驗(yàn)收);
13.負(fù)責(zé)根據(jù)GSP附錄要求,協(xié)同處理第三方貨主的相關(guān)工作;
14.根據(jù)上級要求,完成其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)及其他臨時(shí)交辦的工作。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷;
2.具備醫(yī)療器械/檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè));
3.熟悉掌握醫(yī)療器械法規(guī)與質(zhì)量管理體系運(yùn)作與要求;
4.兩年以上相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5.具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、協(xié)調(diào)能力,認(rèn)真、敬業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。