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    更新于 6月8日

    GMP認(rèn)證咨詢師

    8千-1.5萬
    • 廊坊三河市
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招3人

    職位描述

    崗位職責(zé):

    1、負(fù)責(zé)相關(guān)制藥企業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù),幫助企業(yè)質(zhì)量體系提升及通過GMP認(rèn)證檢查與監(jiān)督檢查。

    2、負(fù)責(zé)GMP質(zhì)量管理體系的建立和完善,并確保質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行。

    3、負(fù)責(zé)起草、審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件,確保相關(guān)物料和產(chǎn)品符合注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    4、負(fù)責(zé)確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,起草、審核確認(rèn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。

    5、負(fù)責(zé)公開課培訓(xùn)、內(nèi)訓(xùn)、審計(jì),制藥企業(yè)課題的策劃。

    6、基于企業(yè)實(shí)際情況,做出差距分析,提出切合實(shí)際的整改方案。

    7、基于藥政法規(guī)要求,具有審計(jì)檢查能力。

    8、期望了解國內(nèi)外注冊情況。期望可獨(dú)立書寫DMF文件。

    任職要求:

    1、熟悉國家相關(guān)政策法規(guī);負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家的關(guān)于監(jiān)督、檢驗(yàn)的法規(guī)、法令、政策。

    2、熟悉醫(yī)藥驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求。

    3、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力。

    4、工作態(tài)度認(rèn)真,積極負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的創(chuàng)新意識。

    5、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。

    6、具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn),熟練掌握質(zhì)量管理等相關(guān)知識。

    7、品性端正,具有較強(qiáng)的管理能力、善于溝通,良好的人際溝通技巧,有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。吃苦耐勞、適應(yīng)出差。

    工作地點(diǎn)

    誼安科技園

    職位發(fā)布者

    宋女士/人力資源

    立即溝通
    公司Logo北京嘉和天下文化傳媒有限公司
    中食藥信息網(wǎng)運(yùn)營機(jī)構(gòu)是一家活躍在制藥、食品及醫(yī)療器械領(lǐng)域從事技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、藥學(xué)研究、信息化建設(shè)的專業(yè)性機(jī)構(gòu),對于制藥行業(yè)有著廣泛而深入的研究,致力于為客戶提供食藥領(lǐng)域的專業(yè)化解決方案,整合行業(yè)資源,創(chuàng)造客戶價值,引領(lǐng)行業(yè)進(jìn)步。我們專注于全球領(lǐng)域的制藥發(fā)展和 GMP合規(guī)實(shí)施,是一體化的技術(shù)和法規(guī)服務(wù)提供商。我們擁有強(qiáng)有力的項(xiàng)目實(shí)施團(tuán)隊(duì),經(jīng)驗(yàn)豐富的專家團(tuán)隊(duì),完善的項(xiàng)目管理程序和工作系統(tǒng)。我們通過高效的定制服務(wù)模式幫助客戶提升生產(chǎn)管理水平、研發(fā)技術(shù)水平,GMP實(shí)施水平,全面提升客戶的綜合實(shí)力和市場競爭力,奠定客戶長遠(yuǎn)發(fā)展的動力,擴(kuò)大發(fā)展空間,為客戶創(chuàng)造最大的價值。嘉和天下作為一家綜合的制藥技術(shù)和法規(guī)符合咨詢公司,依托強(qiáng)大的專家顧問團(tuán)和技術(shù)團(tuán)隊(duì),為各個地區(qū)的制藥企業(yè)提供技術(shù)和法規(guī)咨詢服務(wù)。已完成 100余家公司重大項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、建造及 FDA/EU GMP/WHO/PMDA的認(rèn)證;并為制藥企業(yè)提供醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究、醫(yī)藥領(lǐng)域投資項(xiàng)目可行性研究、醫(yī)藥企業(yè)管理咨詢服務(wù)與信息化建設(shè)咨詢服務(wù)。其中醫(yī)藥行業(yè)信息化服務(wù)項(xiàng)目包括:DMS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、DAS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)、DBS數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)、DTS數(shù)據(jù)災(zāi)備系統(tǒng)、THMS溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、FMS自動化文檔管理系統(tǒng)、FDS文件防控系統(tǒng)、LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)、QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)、EDMS電子文檔管理系統(tǒng)、人員管理、培訓(xùn)管理、設(shè)備管理、物料管理、項(xiàng)目管理、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工具等。咨詢服務(wù)包括: FDA/EU/GMP/WHO/PMDA/MHRA/NMPA認(rèn)證咨詢、藥品一致性評價、藥品一致性評價模擬現(xiàn)場核查、技術(shù)轉(zhuǎn)移體系、模擬飛行檢查、顧問式咨詢、國際藥政事務(wù)咨詢、工藝核對咨詢、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV驗(yàn)證)、數(shù)據(jù)可靠性咨詢審計(jì)、實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)化服務(wù)、科技實(shí)驗(yàn)室搬家服務(wù)、各種法規(guī)下合規(guī)性審計(jì)等。中食藥?信息網(wǎng)(www.chsfda.com)為嘉和天下獨(dú)家運(yùn)營的行業(yè)交流媒介,作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介,以“聚焦食藥動態(tài)、關(guān)注社會民生、維護(hù)市場秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨,以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心,“教之以事,喻諸以德”為理念,加強(qiáng)了各級黨政機(jī)關(guān)及企事業(yè)單位的政策法規(guī)及技術(shù)交流。11年來,進(jìn)行了專項(xiàng)針對藥品、食品、醫(yī)療器械及化妝品等生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)技術(shù)咨詢、認(rèn)證服務(wù)、合規(guī)性審計(jì)及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)工作。舉辦了多次高水平培訓(xùn)研討會議。使全年培訓(xùn)研討會達(dá)到 150余場,受訓(xùn)人數(shù) 9200人次,滿意度達(dá)到了 98%。
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