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工作內(nèi)容

1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品海外注冊工作，例如FDA、CE等；
2. 制定海外注冊工作計劃，并推進(jìn)計劃的實(shí)施；
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械海外注冊過程的跟蹤和進(jìn)度協(xié)調(diào)工作，確保注冊環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
5. 負(fù)責(zé)與海外注冊相關(guān)的機(jī)構(gòu)部門建立良好的合作關(guān)系；
6. 負(fù)責(zé)篩選FDA/CE認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)辦理產(chǎn)品檢測，跟蹤進(jìn)度并解決問題；
7. 負(fù)責(zé)了解國外醫(yī)療器械注冊方面的政策動態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，為新產(chǎn)品注冊策略提供咨詢建議。

任職要求

1. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南；
2. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊申報的流程及要求，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力；
3. 有1年以上無源醫(yī)療器械FDA/CE注冊實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)（無菌/植入類、動物源類產(chǎn)品優(yōu)先），有FDA/CE注冊全流程的經(jīng)驗(yàn)； 4. 能夠獨(dú)立完成注冊申報資料的編寫與申報；
5. 生物類、醫(yī)療器械類、材料類、醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè)，具有良好的中英文文獻(xiàn)檢索、寫作和溝通能力。