職位描述
植入醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊無菌醫(yī)療器械外科器械骨科器械婦產(chǎn)科器械醫(yī)療耗材FDA認證CE認證英語
海外注冊工程師
工作內容：
1. 負責公司產(chǎn)品海外注冊工作，例如FDA、CE等；
2. 參與制定海外注冊工作計劃，并推進計劃的實施；
3. 負責產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
4. 負責醫(yī)療器械海外注冊過程的跟蹤和進度協(xié)調工作，確保注冊環(huán)節(jié)的順利進行；
5. 負責與海外注冊相關的機構部門建立良好的合作關系；
6. 負責篩選FDA/CE認可的檢測機構辦理產(chǎn)品檢測，跟蹤進度并解決問題；
7. 負責了解國外醫(yī)療器械注冊方面的政策動態(tài)，更新公司內部的法規(guī)標準，為新產(chǎn)品注冊策略提供咨詢建議。
1. 負責公司產(chǎn)品海外注冊工作，例如FDA、CE等；
2. 參與制定海外注冊工作計劃，并推進計劃的實施；
3. 負責產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
4. 負責醫(yī)療器械海外注冊過程的跟蹤和進度協(xié)調工作，確保注冊環(huán)節(jié)的順利進行；
5. 負責與海外注冊相關的機構部門建立良好的合作關系；
6. 負責篩選FDA/CE認可的檢測機構辦理產(chǎn)品檢測，跟蹤進度并解決問題；
7. 負責了解國外醫(yī)療器械注冊方面的政策動態(tài)，更新公司內部的法規(guī)標準，為新產(chǎn)品注冊策略提供咨詢建議。
任職要求：
1. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊相關的法規(guī)、標準、指南；
2. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊申報的流程及要求，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力；
3. 具有無源醫(yī)療器械FDA/CE注冊實際操作經(jīng)驗（無菌/植入類、動物源類產(chǎn)品優(yōu)先）；
4. 能夠獨立完成注冊申報資料的編寫與申報；
5. 生物類、醫(yī)療器械類、材料類、醫(yī)學類等相關專業(yè)，具有良好的中英文文獻檢索、寫作和溝通能力
1. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊相關的法規(guī)、標準、指南；
2. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊申報的流程及要求，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力；
3. 具有無源醫(yī)療器械FDA/CE注冊實際操作經(jīng)驗（無菌/植入類、動物源類產(chǎn)品優(yōu)先）；
4. 能夠獨立完成注冊申報資料的編寫與申報；
5. 生物類、醫(yī)療器械類、材料類、醫(yī)學類等相關專業(yè)，具有良好的中英文文獻檢索、寫作和溝通能力
工作地點
上海卓阮醫(yī)療科技有限公司
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林德玲/人事經(jīng)理
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卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司是一家推進再生醫(yī)學領域新材料研發(fā)和新技術應用為主要業(yè)務的科技型企業(yè)，從事動物源性細胞外基質生物材料及相關新型植入型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。卓阮醫(yī)療擁有完全自主知識產(chǎn)權、國內獨家的全新一代基底膜來源全系列產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)工藝技術，核心技術擁有中國專利二十余項，國際專利四項，獲得國家863計劃、國家自然科學基金、江蘇省創(chuàng)業(yè)領軍人才等項目支持。卓阮醫(yī)療已建成1000m2凈化廠房和專業(yè)的生物工程、細胞生物、分子生物、微生物和病理研發(fā)中心，擁有國內首家細胞外基質材料全自動生產(chǎn)線和專用檢測設備。基于基底膜科技平臺技術，卓阮醫(yī)療已開發(fā)二十余項核心技術產(chǎn)品，應用領域涉及疝和腹壁外科、神經(jīng)外科、皮膚、婦科、五官、骨科等。
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