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任職要求：
1、大專或以上學(xué)歷，具有專職有源產(chǎn)品的注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、能夠獨(dú)立處理國內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，并具有成功的注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和有關(guān)指南，豐富的法規(guī)資訊解讀、培訓(xùn)宣導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)；
4、具有良好的專業(yè)知識(shí)及醫(yī)療器械主管部門聯(lián)系和溝通的經(jīng)驗(yàn)；
5、誠實(shí)正直、工作主動(dòng)、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，具有良好的學(xué)習(xí)、溝通、文字撰寫能力；
6、具備獨(dú)立分析問題和解決問題的能力。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括設(shè)計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，編寫產(chǎn)品注冊(cè)資料等；
2、完成產(chǎn)品注冊(cè)前期工作，使產(chǎn)品獲得注冊(cè)批件，維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)批件后續(xù)變更及延續(xù)工作；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的起草、整理與遞交和注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)送檢工作，結(jié)合公司產(chǎn)品特性選擇合適檢測(cè)機(jī)構(gòu)，及時(shí)編寫送檢資料，并按照注冊(cè)計(jì)劃要求及時(shí)跟進(jìn)測(cè)試進(jìn)度配合解決測(cè)試過程中存在的問題。
5、協(xié)助確認(rèn)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和設(shè)計(jì)輸出文件的相關(guān)工作；
6、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局及檢測(cè)機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)溝通工作；
7、參與研發(fā)部的研發(fā)項(xiàng)目及進(jìn)度評(píng)審工作；
8、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的體考工作；
9、負(fù)責(zé)收集、解讀注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)資訊，主導(dǎo)法規(guī)的培訓(xùn)；
10、配合公司其他部門的相關(guān)工作；