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崗位職責(zé):

1、確保所有相關(guān)臨床研究操作和程序符合方案、SOP、GCP等法規(guī)和指導(dǎo)原則；
2、負(fù)責(zé)臨床研究啟動(dòng)前工作，包括完整的機(jī)構(gòu)立項(xiàng)提交、獲得EC批準(zhǔn)、支持OHGRA申請(qǐng)和批準(zhǔn)、合同談判和簽署；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督或執(zhí)行研究中心的啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉，并按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告；
4、監(jiān)督或執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦公室和EC的文件遞交工作，并滿足項(xiàng)目要求；
5、確保中心對(duì)研究藥物儲(chǔ)存、分發(fā)、返還等流程符合方案、SOP、GCP等法規(guī)要求，記錄準(zhǔn)確，及時(shí)報(bào)告偏離與違背；
6、確保研究人員根據(jù)臨床研究方案和現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定的時(shí)間表正確記錄不良事件/嚴(yán)重不良事件，并進(jìn)行正確適當(dāng)報(bào)告；
7、確保研究中心及時(shí)、正確地更新和維護(hù)研究者文件夾中的基本文件；

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷；
2、熟悉GCP等法規(guī)和指導(dǎo)原則；
3、具有良好的溝通表達(dá)技巧，善于學(xué)習(xí)，具有較強(qiáng)的執(zhí)行力，工作效率高。