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崗位職責(zé):

1. 負(fù)責(zé)車間前期的設(shè)計(jì)建造、包括；
新產(chǎn)線不銹鋼管罐系統(tǒng)前期設(shè)計(jì)交流、DQ；
設(shè)備生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、FAT；
參與輔助設(shè)備IOQ，SOP準(zhǔn)備；
生產(chǎn)物料、器具準(zhǔn)備；
參與設(shè)備到廠后安裝調(diào)試、SAT、IOPQ；
車間不銹鋼家具設(shè)計(jì)、準(zhǔn)備；
2. 負(fù)責(zé)車間各崗位人員的培養(yǎng)及管理；建立車間人才梯隊(duì)；
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理文件、工藝文件、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、工藝設(shè)備驗(yàn)證方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等相關(guān)文件的編寫；
4. 組部完成部門質(zhì)量事件的處理，缺陷整改；
5. 負(fù)責(zé)車間的安全識(shí)別，制定相應(yīng)的預(yù)防措施；
6. 負(fù)責(zé)車間申報(bào)資料的編寫，組織團(tuán)隊(duì)完成6000L反應(yīng)器試生產(chǎn)、PPQ、動(dòng)態(tài)核查及商業(yè)化生產(chǎn)。

1. 5年以上GMP車間細(xì)胞培養(yǎng)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上GMP車間管理經(jīng)驗(yàn)，有2000L及以上不銹鋼反應(yīng)器使用經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2. 熟悉懸浮細(xì)胞培養(yǎng)工藝、技術(shù)轉(zhuǎn)移流程；
3. 熟悉不銹鋼反應(yīng)器使用、驗(yàn)證、日常維護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；
4. 責(zé)任心強(qiáng)、工作細(xì)致，具備良好的英語聽說能力和法規(guī)/文獻(xiàn)學(xué)習(xí)/分享能力；
5. 有較強(qiáng)的組織、溝通、協(xié)調(diào)及解決問題的能力；
6. 有較強(qiáng)的抗壓能力。