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崗位職責(zé):

1. 技術(shù)轉(zhuǎn)移項目規(guī)劃與管理
○ 負責(zé)制定技術(shù)轉(zhuǎn)移項目中對應(yīng)原液或制劑部分的計劃和時間表， 并拉通整個從原液到制劑的過程。
○ 監(jiān)督對于原液或制劑部分項目進度，同時確保督促整個項目的上下游銜接活動，保證整個項目按照既定目標和時間表進行。
○ 協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，解決項目執(zhí)行過程中的問題。
2. 跨部門溝通與協(xié)調(diào)
○ 與研發(fā)工藝、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈，質(zhì)量保證和控制、法規(guī)事務(wù)等部門保持密切溝通。
○ 促進信息的有效傳遞，確保各部門在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的協(xié)同工作， 確保落實流程化行動。
3. 技術(shù)評估與文檔編制
○ 負責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的技術(shù)評估，包括工藝可行性、設(shè)備需求、生產(chǎn)操作關(guān)注點，物料關(guān)注點，污染控制要求和質(zhì)量控制要求等。
○ 負責(zé)推動編制和審核技術(shù)轉(zhuǎn)移文檔，如技術(shù)報告、變更發(fā)起和評估，工藝規(guī)程，BOM清單，主批記錄，設(shè)備參數(shù)要求，相關(guān)研究和樣品計劃，操作SOP，人員培訓(xùn)等等文件，以及按照要求完成對應(yīng)轉(zhuǎn)移和或變更需要的相關(guān)報告，以及書面評估。
4. 合規(guī)性保證
○ 確保技術(shù)轉(zhuǎn)移活動符合相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標準和公司政策； 主導(dǎo)和編寫對應(yīng)涉及工藝轉(zhuǎn)移和上市后變更活動的變更，相關(guān)評估和工藝偏差調(diào)查等活動。
○ 參與法規(guī)咨詢和合規(guī)性審查，提供專業(yè)的技術(shù)支持。
○ 建立和完善本部門的流程性文件和技術(shù)活動要求程序，確保持續(xù)有效合規(guī)開展對應(yīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移，上市后變更和法規(guī)符合性活動。
5. 培訓(xùn)與知識傳遞
○ 負責(zé)制定培訓(xùn)計劃，確保生產(chǎn)操作團隊能夠順利掌握新技術(shù)。
○ 組織和實施培訓(xùn)活動，監(jiān)控培訓(xùn)效果，確保知識的有效傳遞。
6. 風(fēng)險管理
○ 識別技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的潛在風(fēng)險，制定風(fēng)險緩解措施。
○ 監(jiān)控風(fēng)險狀況，及時調(diào)整策略以應(yīng)對可能出現(xiàn)的問題。
7. 持續(xù)改進
○ 定期評估技術(shù)轉(zhuǎn)移流程的有效性，提出改進建議。
○ 推動技術(shù)創(chuàng)新和流程優(yōu)化，提高技術(shù)轉(zhuǎn)移的效率和效果。
8. 報告與文檔管理
○ 定期向上級匯報項目進展和部門工作狀況。
○ 確保所有技術(shù)轉(zhuǎn)移，相關(guān)上市后和臨床變更活動， 相關(guān)BD項目的工藝生產(chǎn)文檔得到妥善管理和存檔。

1. 教育背景
○ 生物制藥、制藥工程、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，經(jīng)驗豐富者可以考慮本科學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗
○ 至少5-10年無菌藥品和或生物制藥制劑產(chǎn)品生產(chǎn)或開發(fā)工作經(jīng)驗，熟悉水針，和凍干劑型，以及對于西林瓶，預(yù)充針等工藝熟悉的為佳；其中包括具備無菌藥品或生物制品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)管理經(jīng)驗。
○ 具備成功管理多個IND或BLA生產(chǎn)和或技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的經(jīng)驗
○ 具備成功組建和管理相關(guān)技術(shù)團隊（３－５人及以上規(guī)模）的經(jīng)驗
3. 專業(yè)技能
○ 熟悉生物制藥行業(yè)的研發(fā)，注冊和生產(chǎn)質(zhì)量的法規(guī)和行業(yè)標準，參與過對應(yīng)法規(guī)機構(gòu)的新藥申報和檢查
○ 具備良好的項目管理、團隊管理和跨部門協(xié)作能力。
○ 具備良好語言表達和科學(xué)寫作能力，包括中英文。
4. 個人素質(zhì)
○ 具備出色的團隊管理和執(zhí)行能力。
○ 良好的溝通能力和團隊合作精神。
○ 較強的抗壓能力和強烈的責(zé)任感。