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崗位職責(zé)：

1. 技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目規(guī)劃與管理
○ 負(fù)責(zé)制定技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中對(duì)應(yīng)原液或制劑部分的計(jì)劃和時(shí)間表， 并拉通整個(gè)從原液到制劑的過(guò)程。
○ 監(jiān)督對(duì)于原液或制劑部分項(xiàng)目進(jìn)度，同時(shí)確保督促整個(gè)項(xiàng)目的上下游銜接活動(dòng)，保證整個(gè)項(xiàng)目按照既定目標(biāo)和時(shí)間表進(jìn)行。
○ 協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，解決項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題。
2. 跨部門溝通與協(xié)調(diào)
○ 與研發(fā)工藝、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈，質(zhì)量保證和控制、法規(guī)事務(wù)等部門保持密切溝通。
○ 促進(jìn)信息的有效傳遞，確保各部門在技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的協(xié)同工作， 確保落實(shí)流程化行動(dòng)。
3. 技術(shù)評(píng)估與文檔編制
○ 負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的技術(shù)評(píng)估，包括工藝可行性、設(shè)備需求、生產(chǎn)操作關(guān)注點(diǎn)，物料關(guān)注點(diǎn)，污染控制要求和質(zhì)量控制要求等。
○ 負(fù)責(zé)推動(dòng)編制和審核技術(shù)轉(zhuǎn)移文檔，如技術(shù)報(bào)告、變更發(fā)起和評(píng)估，工藝規(guī)程，BOM清單，主批記錄，設(shè)備參數(shù)要求，相關(guān)研究和樣品計(jì)劃，操作SOP，人員培訓(xùn)等等文件，以及按照要求完成對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)移和或變更需要的相關(guān)報(bào)告，以及書(shū)面評(píng)估。
4. 合規(guī)性保證
○ 確保技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司政策； 主導(dǎo)和編寫(xiě)對(duì)應(yīng)涉及工藝轉(zhuǎn)移和上市后變更活動(dòng)的變更，相關(guān)評(píng)估和工藝偏差調(diào)查等活動(dòng)。
○ 參與法規(guī)咨詢和合規(guī)性審查，提供專業(yè)的技術(shù)支持。
○ 建立和完善本部門的流程性文件和技術(shù)活動(dòng)要求程序，確保持續(xù)有效合規(guī)開(kāi)展對(duì)應(yīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移，上市后變更和法規(guī)符合性活動(dòng)。
5. 培訓(xùn)與知識(shí)傳遞
○ 負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)操作團(tuán)隊(duì)能夠順利掌握新技術(shù)。
○ 組織和實(shí)施培訓(xùn)活動(dòng)，監(jiān)控培訓(xùn)效果，確保知識(shí)的有效傳遞。
6. 風(fēng)險(xiǎn)管理
○ 識(shí)別技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。
○ 監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)狀況，及時(shí)調(diào)整策略以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題。
7. 持續(xù)改進(jìn)
○ 定期評(píng)估技術(shù)轉(zhuǎn)移流程的有效性，提出改進(jìn)建議。
○ 推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和流程優(yōu)化，提高技術(shù)轉(zhuǎn)移的效率和效果。
8. 報(bào)告與文檔管理
○ 定期向上級(jí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展和部門工作狀況。
○ 確保所有技術(shù)轉(zhuǎn)移，相關(guān)上市后和臨床變更活動(dòng)， 相關(guān)BD項(xiàng)目的工藝生產(chǎn)文檔得到妥善管理和存檔。

1. 教育背景
○ 生物制藥、制藥工程、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，經(jīng)驗(yàn)豐富者可以考慮本科學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
○ 至少5-10年生物制藥抗體原液200L--2000L的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，其中包括5年以上的生物產(chǎn)品或相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移或開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)等相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)。如熟悉一次性系統(tǒng)和不銹鋼系統(tǒng)為佳， 如果同時(shí)熟悉了解原核發(fā)酵系統(tǒng)為佳
○ 具備成功管理多個(gè)IND或BLA生產(chǎn)和或技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)
○ 具備成功組建和管理相關(guān)技術(shù)團(tuán)隊(duì)（３－５人及以上規(guī)模）的經(jīng)驗(yàn)
3. 專業(yè)技能
○ 熟悉生物制藥行業(yè)的研發(fā)，注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參與過(guò)對(duì)應(yīng)法規(guī)機(jī)構(gòu)的新藥申報(bào)和檢查
○ 具備良好的項(xiàng)目管理、團(tuán)隊(duì)管理和跨部門協(xié)作能力。
○ 具備良好語(yǔ)言表達(dá)和科學(xué)寫(xiě)作能力，包括中英文。
4. 個(gè)人素質(zhì)
○ 具備出色的團(tuán)隊(duì)管理和執(zhí)行能力。
○ 良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
○ 較強(qiáng)的抗壓能力和強(qiáng)烈的責(zé)任感。