職位描述
崗位職責(zé):
1 負(fù)責(zé)生化相關(guān)（生物學(xué)活性、HCP/DNA/Protein A殘留、內(nèi)毒素等）的產(chǎn)品放行、穩(wěn)定性檢測及標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定，出具檢驗(yàn)報(bào)告；
2 負(fù)責(zé)生化相關(guān)（生物學(xué)活性、HCP/DNA/Protein A殘留、內(nèi)毒素等）分析方法的驗(yàn)證方案起草、簽批及驗(yàn)證活動執(zhí)行，并撰寫驗(yàn)證報(bào)告。
3 負(fù)責(zé)酶標(biāo)儀、qPCR等生化分析組設(shè)備的儀器的使用、維護(hù)、3Q驗(yàn)證工作及相關(guān)記錄的填寫。
4 參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、檢驗(yàn)記錄、管理規(guī)程SMP、設(shè)備及軟件SOP等文件撰寫；
5 負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)審核及OOS/OOT調(diào)查，偏差及變更的執(zhí)行、跟蹤協(xié)調(diào)等；
6 遵守公司和實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室管理。
任職要求:
1. 生物化學(xué)、分析、分子生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2. 熟悉蛋白類大分子藥物的分析檢測，掌握Elisa、qPCR擴(kuò)增等技術(shù)，能獨(dú)立開展生化分析檢測。例如相對結(jié)合活性、抑制活性、雜質(zhì)殘留等。
3. 熟練操作酶標(biāo)儀、qPCR儀等，且有相當(dāng)維護(hù)保養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)；
4. 熟悉USP、ICH、中國藥典等法規(guī)中生化分析方法相關(guān)法規(guī)；
5. 工作積極主動，認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力。
工作地點(diǎn)
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