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    更新于 12月13日

    中藥注冊主管

    1.5萬-3萬·13薪
    • 上海浦東新區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    中藥仿制藥注冊
    崗位職責:
    1、負責相關試驗數(shù)據(jù)資料匯整,中藥藥品注冊資料的撰寫、整理和復核的申報工作;
    2、跟蹤中藥藥品注冊進度,解決研究及申報過程中遇到的問題;
    3、隨時關注藥品注冊法規(guī),并能給項目組提供專業(yè)的法規(guī)意見,為公司立項等提供法規(guī)建議;
    4、與藥監(jiān)機構保持良好的溝通,建立良好關系,保證注冊過程的順利開展;
    5、組織協(xié)調(diào)發(fā)補、藥品檢驗和復核、現(xiàn)場核查、文件核準等申報后維護工作;
    6、領導安排的其他事務。
    任職要求:
    1、藥學相關專業(yè),本科及以上學歷,2-5年工作經(jīng)驗;
    2、熟悉藥品研究的技術流程和技術要求及相關指導原則;
    3、工作積極主動,嚴謹高效,責任心強,具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力,,熟悉藥監(jiān)局注冊報批相關法律法規(guī)。
    崗位職責:
    1、負責相關試驗數(shù)據(jù)資料匯整,藥品注冊資料的撰寫、整理和復核藥品的申報工作;
    2、跟蹤藥品注冊進度,解決研究及申報過程中遇到的問題;
    3、隨時跟蹤國內(nèi)外發(fā)布的要事法規(guī),并能給項目組提供專業(yè)的法規(guī)意見,為公司立項等提供法規(guī)建議;
    4、與藥監(jiān)機構保持良好的溝通,建立良好關系,保證注冊過程的順利開展;
    5、組織協(xié)調(diào)發(fā)補、藥品檢驗和復核、現(xiàn)場核查、文件核準等申報后維護工作;
    6、領導安排的其他事務。
    任職要求:
    1、中藥學相關專業(yè),本科及以上學歷,2-5年工作經(jīng)驗;
    2、熟悉中藥藥品研究的技術流程和技術要求及相關指導原則;
    3、工作積極主動,嚴謹高效,責任心強,具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力,,熟悉注冊報批相關法律法規(guī)。
    4、近2年有中藥項目完整的申報經(jīng)驗。
    職位福利:五險一金、餐補、帶薪年假、員工旅游、節(jié)日福利

    工作地點

    上海智城滬南公路8666弄15號樓

    職位發(fā)布者

    崔女士/人事主管

    剛剛活躍
    立即溝通
    上海鼎雅藥物化學科技有限公司
    上海鼎雅藥物化學科技有限公司是生物醫(yī)藥領域專業(yè)從事原料藥和制劑的研發(fā)及技術服務的技術領先企業(yè),是國內(nèi)首家自主研發(fā)維蘭特羅合成工藝及制劑、并獲得其關鍵中間體制備新工藝專利授權的企業(yè),其主導產(chǎn)品維蘭特羅及其中間體、恩雜魯胺及其中間體,位列生物醫(yī)藥領域第3名。公司專注自主知識產(chǎn)權的醫(yī)藥中間體及其原料藥合成方法及制劑的研發(fā),作為國內(nèi)少數(shù)研制艾塞那肽工藝及其緩釋微球制劑的研發(fā)企業(yè),專門配備原料藥研發(fā)實驗室300平方米、600平方米的制劑研發(fā)和分析實驗室,為優(yōu)勢產(chǎn)品的工藝研發(fā)和生產(chǎn)奠定基礎。目前已申請16件發(fā)明專利,其中9件發(fā)明專利已授權。目前公司已被認定為“上海市高新技術企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權局專利局上海張江專利審查員實踐基地”,曾多次承擔“維蘭特羅原料藥及其復方制劑研究”、“糖尿病藥物艾塞那肽的緩釋微球制劑研究”、“沙美特羅氟替卡松干粉吸入制劑研究”等上海市中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金項目。
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