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    更新于 12月19日

    技術(shù)經(jīng)理 (MJ000469)

    1.5萬-2.5萬
    • 中山
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學(xué)藥仿制藥生產(chǎn)管理GMP認證固體制劑

    職責(zé):

    1.

    產(chǎn)品管理方面:

    1) 對制造工藝進行商業(yè)階段生命周期的監(jiān)督和知識管理;

    2) 創(chuàng)建并維護產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險分析(QRAs);運用統(tǒng)計學(xué)分析對關(guān)鍵質(zhì)量屬性進行監(jiān)控,對日常產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進行趨勢分析;

    3) 跟蹤和評估產(chǎn)品性能、趨勢,發(fā)現(xiàn)問題,實施CAPA。

    領(lǐng)導(dǎo)/支持工藝失敗的根本原因調(diào)查;

    4) 持續(xù)領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品改進項目,并跨部門團隊協(xié)作;

    5) 評估技術(shù)變更的影響,評估其技術(shù)可行性、風(fēng)險及效益等。

    2. 工藝驗證方面:

    1) 負責(zé)確保驗證的持續(xù)狀態(tài),例如工藝持續(xù)驗證等;

    2) 按照APQR的要求,確保持續(xù)工藝驗證報告(OPV)的及時建立;

    3) 確保在CQA的基礎(chǔ)上有適當(dāng)?shù)墓に嚳刂撇呗裕匾獣r在CPP、CMA的基礎(chǔ)上,在適用的情況下改進控制策略。

    3. 項目技術(shù)支持:

    1) 為項目轉(zhuǎn)移中涉及的技術(shù)活動提供必要的數(shù)據(jù)和評估,與客戶溝通工藝技術(shù)問題,確保項目順利實施;

    2) 產(chǎn)品項目的設(shè)計和管理。

    4. 執(zhí)行參與新的制造技術(shù)應(yīng)用可行性的小試。

    5. 參與制藥設(shè)備的選型,補充URS內(nèi)容。

    任職要求:

    藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷;

    至少8年制藥廠技術(shù)管理、工藝管理崗位的專業(yè)經(jīng)驗,對工藝(藥品,GMP,法規(guī))較好的理解。

    有CDMO項目技術(shù)轉(zhuǎn)移評估經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

    作為特定制藥工藝和工藝技術(shù)的領(lǐng)域?qū)<遥転楣S提供專業(yè)知識(壓片,薄膜包衣,總混,半固體制劑, 口服液等)。

    工作地點

    瑞華(中山)制藥有限公司

    職位發(fā)布者

    甘正海/人事

    當(dāng)前在線
    立即溝通
    公司Logo浙江九洲藥業(yè)
    浙江九洲藥業(yè)股份有限公司誠聘英才加盟浙江九洲藥業(yè)股份有艱公司(股票簡稱·九洲藥業(yè)、股票代碼603456. SH)始創(chuàng)于1973年.總部位于浙江臺州,2014年在上海證券交易所上市.九洲藥業(yè)是領(lǐng)先的創(chuàng)新藥定制研發(fā),定制生產(chǎn)(CDMO)企業(yè),為全球藥企提供從創(chuàng)新藥早期研究開發(fā)到上市后商業(yè)化生產(chǎn)制造的全生命周期的一站式服務(wù)。是中國傳統(tǒng)仿制原料藥向CDMO成功轉(zhuǎn)型的標(biāo)桿企業(yè),浙江醫(yī)藥行業(yè)CDMO龍頭企業(yè)。公司牽頭承擔(dān)國家863計劃、國家重點研發(fā)計劃等項目,獲中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、國家級服務(wù)型制造示范企業(yè).中國CXO(含CDMO)企業(yè)TOP20.國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利優(yōu)秀獎等重要榮譽及獎項.截至2023年度,公司承接創(chuàng)新藥項目I000多個,其中進入臨床 Ill期項目74個,已成功助力全球客戶32個創(chuàng)新藥上市,部分藥物成為全球突破性的重磅新藥:公司卡馬西平原料藥入選工信部制造業(yè)單項冠軍產(chǎn)品,全球銷量穩(wěn)居前列.九洲藥業(yè)在浙江臺州、杭州,江蘇鹽城、蘇州,廣東中山建有生產(chǎn)基地,在浙江杭州,臺州,江蘇南京,美國北卡羅來納州設(shè)有研發(fā)中心.作為綠色制藥創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者,九洲藥業(yè)掌握具有自主知識產(chǎn)權(quán)的前沿綠色制藥技術(shù),已建成手性催化技術(shù)、連續(xù)化應(yīng)用技術(shù)、氟化學(xué)技術(shù)、酶催化技術(shù)、光催化技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、結(jié)晶枝術(shù)、多肽偶聯(lián)藥物技術(shù)等多個領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為客戶提供行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)解決方案.“關(guān)愛生命,維護健康”,九洲藥業(yè)秉承“團結(jié)奮進、求嚴創(chuàng)新、誠實守信、客戶至上“的企業(yè)價值觀,依托強大的技術(shù)和生產(chǎn)能力、高效的項目管理體系、多樣化的全球業(yè)務(wù),完善的供應(yīng)鏈體系,著力構(gòu)建CDMO“原籵藥+制劑”一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈格局,致力于成為“全球藥物創(chuàng)新解決方案的卓越生命健康企業(yè)",持續(xù)賦能客戶加速創(chuàng)新藥上市進程、以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)維護人類健康.
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