職位描述
化學(xué)藥新藥仿制藥質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司的質(zhì)量方針做好GMP體系建設(shè)及維護(hù)工作，確保其有效運(yùn)行，建立公司的質(zhì)量險(xiǎn)評(píng)估體系確保放行產(chǎn)品的符合注冊(cè)要求。
2、制定公司的質(zhì)量工作計(jì)劃(GMP實(shí)施計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo))，并負(fù)責(zé)監(jiān)督分解及實(shí)施，建立質(zhì)量考核體系。
3、負(fù)責(zé)各類偏差、變更、糾正及預(yù)防措施工作。
4、負(fù)責(zé)GMP文件更新、修訂、執(zhí)行、歸檔工作。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析及供應(yīng)商審計(jì)工作。
6、負(fù)責(zé)GMP體系自檢及缺陷整改工作。
7、負(fù)責(zé)進(jìn)廠原料、輔料、包裝材料等物料和成品的放行審核。
8、定期組織員工培訓(xùn)和能力提升繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容
9、做好藥品監(jiān)督管理部門迎檢工作。
1、根據(jù)公司的質(zhì)量方針做好GMP體系建設(shè)及維護(hù)工作，確保其有效運(yùn)行，建立公司的質(zhì)量險(xiǎn)評(píng)估體系確保放行產(chǎn)品的符合注冊(cè)要求。
2、制定公司的質(zhì)量工作計(jì)劃(GMP實(shí)施計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo))，并負(fù)責(zé)監(jiān)督分解及實(shí)施，建立質(zhì)量考核體系。
3、負(fù)責(zé)各類偏差、變更、糾正及預(yù)防措施工作。
4、負(fù)責(zé)GMP文件更新、修訂、執(zhí)行、歸檔工作。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析及供應(yīng)商審計(jì)工作。
6、負(fù)責(zé)GMP體系自檢及缺陷整改工作。
7、負(fù)責(zé)進(jìn)廠原料、輔料、包裝材料等物料和成品的放行審核。
8、定期組織員工培訓(xùn)和能力提升繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容
9、做好藥品監(jiān)督管理部門迎檢工作。
任職資格
大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，從事質(zhì)量管理或具有QA工作經(jīng)驗(yàn)3年以上。性別不限，身體健康
大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，從事質(zhì)量管理或具有QA工作經(jīng)驗(yàn)3年以上。性別不限，身體健康
工作地點(diǎn)
藥姑山科技園
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劉女士/招聘專員
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文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)股份有限公司文韜藥業(yè)（湖北）有限公司（以下簡稱文韜藥業(yè)）是文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）股份有限公司（以下簡稱文韜）的全資子公司，文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）有限公司位于北京大興生物醫(yī)藥基地，是一家以藥用口服微球?yàn)楹诵募夹g(shù)的創(chuàng)新藥物制劑研發(fā)公司。文韜圍繞兒童、老年人、長期臥床患者，重癥患者等特殊人群臨床用藥的安全性與便利性為價(jià)值導(dǎo)向，利用口服微球平臺(tái)技術(shù)，建立了完善的緩控釋、多級(jí)釋放、腸溶制劑等口服液體藥物研發(fā)體系，成功開發(fā)了一系列全球創(chuàng)新的II類新藥。文韜藥業(yè)依據(jù)cGMP管理要求設(shè)計(jì)施工，包含普通口服固體制劑、激素口服固體制劑、激素口服溶液劑、頭孢口服固體制劑四個(gè)車間、6條生產(chǎn)線。文韜藥業(yè)是文韜口服微球技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)基地，也是文韜創(chuàng)新制劑“中美雙報(bào)”的基礎(chǔ)。
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