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崗位職責：
1. 確保及時準確地完成原材料和成品的微生物方面的檢測，以滿足產(chǎn)品制造和放行的要求。
2.確保所有工作都符合公司安全政策、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP/GLP）和標準操作程序（SOP），并符合管理和清潔標準。
3.開發(fā)和驗證用于進廠原材料和成品常規(guī)分析的測試方法。
4.專門從事無菌生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測和各種微生物檢測，并根據(jù)需要向上級和微生物人員提供培訓和反饋。
5.專門從事各種微生物檢測，如無菌檢測、BET、生物負載、GPT、微生物檢測和鑒定。
6.根據(jù)需要協(xié)助準備與原材料、成品和環(huán)境監(jiān)測偏差有關(guān)的調(diào)查。在灌裝操作過程中提供評估事故和干預措施的技術(shù)支持。
7.向上級傳達在受控環(huán)境條件下發(fā)生偏移時需要采取的任何糾正措施，并提出建議。
8.參與研發(fā)項目的技術(shù)研究。支持驗證方案的制定和相關(guān)報告的編制。
9.根據(jù)需要修訂實驗室標準操作程序和測試方法。
10.根據(jù)需要參與內(nèi)部和外部審計。擔任主題專家
11.FDA法規(guī)的經(jīng)驗和要求
12.參與本部門的其他管理工作
13.分配的其他臨時工作。
崗位要求：
1.有良好的英語背景，書寫流暢，口語無障礙溝通
2.在制藥行業(yè)（包括質(zhì)量保證）有3-5年的經(jīng)驗。
3.有無菌環(huán)境監(jiān)測和各種微生物檢測的司機經(jīng)驗。
4.微生物學、生物學或相關(guān)領(lǐng)域的理學學士學位。
5.無菌環(huán)境監(jiān)測、各種微生物檢測、GMP、質(zhì)量體系、藥品監(jiān)管事務、穩(wěn)定性協(xié)議和系統(tǒng)、制造和包裝流程方面的知識
6.必須具備專業(yè)素質(zhì)，與內(nèi)部和外部各級人員進行溝通。
7.有效的溝通技巧。