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崗位描述：負責新藥項目技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量研究部分工作，質(zhì)量研究的項目管理及組織協(xié)調(diào)工作，包括研究現(xiàn)場的稽查和申報資料的審核，分析方法轉(zhuǎn)移方案的制定和實施、配合工藝轉(zhuǎn)移的驗證和檢驗放行工作。

1.負責新藥項目技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量研究、質(zhì)量管理及組織協(xié)調(diào)工作。

2.負責技術(shù)轉(zhuǎn)移研究現(xiàn)場的稽查和申報資料的審核。

3.負責分析方法轉(zhuǎn)移方案的制定和實施、配合工藝轉(zhuǎn)移的驗證和檢驗放行工作。

4.負責研發(fā)項目質(zhì)量研究的方案、報告、質(zhì)量標準等技術(shù)文件的制定和審核。

5.負責研發(fā)項目日常檢驗和穩(wěn)定性研究工作。

6.負責研發(fā)項目質(zhì)量保證及管理工作，如相關(guān)記錄、原始數(shù)據(jù)（臺賬、電子數(shù)據(jù)等）的審核。

7.負責制定項目質(zhì)量研究工作計劃，執(zhí)行情況跟進和匯報。

8.負責申報資料質(zhì)量研究模塊的編寫及審核，協(xié)助注冊及現(xiàn)場核查等工作。

9.完成領(lǐng)導安排的其他工作任務。

具體要求：

學歷：碩士及以上

工作年限：5年以上

專業(yè)：中藥學/藥學/藥物分析等相關(guān)專業(yè)

1.具有藥物分析或藥品質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗；

2.熟悉藥品相關(guān)注冊政策法規(guī)和研究指導原則；

3.熟悉常用分析儀器，可以結(jié)合工藝準確分析檢測結(jié)果并做出應對；

具有強烈的責任心，學習能力強，善于思考，有團隊合作精神。