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    更新于 12月20日

    國際注冊(cè)專員

    1.2萬-2萬
    • 廣州黃埔區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
    1、 負(fù)責(zé)關(guān)注國內(nèi)外的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)最新信息,及時(shí)掌握醫(yī)療器械相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài),及時(shí)更新外來文件清單;
    2、負(fù)責(zé)編制醫(yī)療器械CE MDR 注冊(cè)相關(guān)文件,F(xiàn)DA注冊(cè)文件,其他國家注冊(cè)文件(如產(chǎn)品說明書,風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等)
    3、具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求
    4、協(xié)助本部門及其他部門的相關(guān)工作,如文件翻譯等
    5、具有較強(qiáng)的工作責(zé)任感,良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力;
    6、學(xué)習(xí)能力強(qiáng),工作積極主動(dòng),有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力。
    7、接受偶爾出差,定期匯報(bào)工作進(jìn)展,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。。
    任職要求:
    1、本科以上學(xué)歷,5-6年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),英語專業(yè)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)專業(yè)優(yōu)先;
    2、 需具備組織或參與CE、FDA及其他多國注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟練單獨(dú)組織,安排應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核;
    3、國外注冊(cè)專員崗需專業(yè)英語4級(jí),具備英語聽讀寫能力;
    4、需熟練使用各辦公軟件,具備優(yōu)秀的文字功底。

    工作地點(diǎn)

    廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)B4棟3層

    職位發(fā)布者

    黃女士/人事經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo廣東美捷威通生物科技有限公司
    廣東美捷威通集團(tuán)有限公司成立于2011年12月,注冊(cè)資本為2300萬元;是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、專業(yè)服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè);辦公、研發(fā)、生產(chǎn)用房面積6000多平米,目前員工近200名。旗下?lián)碛袕V東美捷威通生物科技有限公司、安徽加護(hù)寶生物科技有限公司、上海美捷威生物科技有限公司三大公司以及“美捷威通”和“加護(hù)寶”兩大品牌。企業(yè)目前主營業(yè)務(wù)是醫(yī)院骨科、燒傷整形科等各種創(chuàng)面(傷口)治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品。注冊(cè)產(chǎn)品名稱有:一次性使用聚乙烯醇泡沫材料、封閉式負(fù)壓沖洗吸引裝置、醫(yī)用低負(fù)壓吸引器等。產(chǎn)品相關(guān)創(chuàng)面治療技術(shù):微動(dòng)力負(fù)壓引流技術(shù)、控濕控溫控壓治療技術(shù)等系集團(tuán)原始創(chuàng)新技術(shù),開拓了全球創(chuàng)面治療類產(chǎn)品市場(chǎng)的新品類,在創(chuàng)面治療醫(yī)學(xué)領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先位置。目前企業(yè)主營業(yè)務(wù)集中于國內(nèi)市場(chǎng),以分銷渠道覆蓋醫(yī)院市場(chǎng),2019年企業(yè)分銷銷售額約5000多萬元人民幣,市場(chǎng)經(jīng)銷商銷售終端價(jià)值約4.0億人民幣。2019年11月企業(yè)原創(chuàng)研發(fā)“智護(hù)臥床系統(tǒng)”高端醫(yī)用護(hù)理床類產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證,并于12月正式進(jìn)入市場(chǎng)銷售。目前該項(xiàng)目以“機(jī)器代人”技術(shù)能力處于全球醫(yī)用護(hù)理床行業(yè)領(lǐng)先位置。企業(yè)目前正在研究開發(fā)智慧醫(yī)養(yǎng)物聯(lián)網(wǎng),并完成研發(fā)投資約5000萬人民幣,形成“加護(hù)寶”手機(jī)APP、企業(yè)數(shù)據(jù)中心、第三方智慧醫(yī)養(yǎng)工作站等軟件產(chǎn)品和以“智護(hù)臥床系統(tǒng)”、“多參數(shù)生命體征監(jiān)測(cè)儀”等為代表的各種原創(chuàng)技術(shù)智能設(shè)備類硬件產(chǎn)品,形成工業(yè)總產(chǎn)值約2000萬元。目前該項(xiàng)目硬件技術(shù)能力和軟件服務(wù)架構(gòu)處于全球智慧醫(yī)養(yǎng)領(lǐng)域領(lǐng)先位置。企業(yè)自成立以來先后獲得:中國人體修復(fù)新技術(shù)和新材料創(chuàng)新聯(lián)盟副理事長單位、國家衛(wèi)計(jì)委重大疾病專項(xiàng)“創(chuàng)傷修復(fù)聯(lián)盟”委員單位、國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省特支計(jì)劃科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才項(xiàng)目單位、廣州市中小企業(yè)創(chuàng)新基金項(xiàng)目單位、廣州開發(fā)區(qū)科技領(lǐng)軍人才項(xiàng)目單位、廣州市開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)單位、廣州開發(fā)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)單位,“創(chuàng)新中國”優(yōu)秀企業(yè)家單位等。福利待遇:1、合理的薪資體系,合法的福利待遇及具有激勵(lì)性獎(jiǎng)金;2、工資豐厚:基本工資+崗位津貼+績效獎(jiǎng)金+年終獎(jiǎng);3、社保福利:公司為全體員工購買五險(xiǎn),包含(養(yǎng)老保險(xiǎn),工傷保險(xiǎn),失業(yè)保險(xiǎn),住院醫(yī)療保險(xiǎn),生育保險(xiǎn));4、節(jié)假日:公司根據(jù)法律規(guī)定為員工提供合法的節(jié)假日休息;5、節(jié)日禮金:公司在傳統(tǒng)佳節(jié)為員工發(fā)放節(jié)日慰問金或禮品,以增添節(jié)日氣氛,給予員工貼心的關(guān)懷;6、帶薪假期:公司為員工提供帶薪病假、產(chǎn)假等;7、加班工資:平時(shí)加班1.5倍,周六/日加班2倍,法定假日加班3倍,給與員工合理合法的補(bǔ)給;8、員工活動(dòng):每月不定期公司集體聚餐,豐富員工生活,增加員工之間的凝聚力;9、發(fā)展培訓(xùn):公司完善的培訓(xùn)機(jī)制,提供新員工入職培訓(xùn)、崗位技能技術(shù)培訓(xùn)等,并為員工提供職業(yè)規(guī)劃和成長建議,提供良好的職業(yè)發(fā)展通道。10、晉升機(jī)制:公司提供良好的晉升機(jī)制及內(nèi)部招聘、調(diào)崗,職位調(diào)整的工作機(jī)會(huì);11、體檢:公司為員工提供每年一次員工體檢,關(guān)注員工身體健康;12、勞逸結(jié)合:周末雙休。另外,公司為員工提供充足的時(shí)間午休,保證一天充沛的體力;我們希望有德才兼?zhèn)涞娜瞬牛畲笙薅鹊匕l(fā)揮其才智與潛能,謀求公司和員工的共同發(fā)展。公司將為員工提供富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬與福利、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間,誠心歡迎各位精英。美捷威通致力于為每一位員工提供平等的機(jī)會(huì)和良好的工作氛圍,優(yōu)厚的薪酬待遇及彈性工作時(shí)間,具有同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的薪資福利待遇,是我們邀請(qǐng)您加入的籌碼,我們珍惜每個(gè)員工的想法和觀點(diǎn),以及他們?yōu)楣舅鶆?chuàng)造的價(jià)值。因公司快速發(fā)展需要,現(xiàn)面向社會(huì)招賢納士,一經(jīng)錄用,公司將提供良好的福利待遇及廣闊的晉升空間,歡迎有志的您加入!工作時(shí)間:周一-周五:上午8:30--12:00,下午1:30--6:00周六/周日:雙休聯(lián)系方式:黃小姐 18520308288公司網(wǎng)址:http://home.mj12.cn公司總部:廣州科學(xué)城科技企業(yè)加速器園區(qū)A7棟4層、B4棟3層
    公司主頁
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