職位描述
藥物臨床研究藥品臨床研究上市前臨床研究臨床試驗(yàn)CRO
崗位職責(zé):
1. 全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)工作
1.1. 臨床試驗(yàn)相關(guān)材料的撰寫(xiě)和翻譯，如臨床研究方案、研究者手冊(cè)（IB）、臨床研究綜述、臨床研究報(bào)告等。
1.2. 與注冊(cè)及臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)合作，根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成注冊(cè)相關(guān)醫(yī)學(xué)材料的準(zhǔn)備和遞交
1.3. 配合注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，與臨床研究監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通和交流，對(duì)其提出的問(wèn)題做專業(yè)的回復(fù)和解答。
1.4. 協(xié)助相關(guān)部門(mén)執(zhí)行臨床試驗(yàn)啟動(dòng)、預(yù)算控制、電子數(shù)據(jù)表格的制作、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理。
1.5. 對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中的數(shù)據(jù)、方案違背（PD）、不良事件（AE）等進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核。
1.6. 對(duì)CRA和研究中心提供醫(yī)學(xué)支持，及時(shí)回答提出的醫(yī)學(xué)問(wèn)題，并做好整理和記錄。
1.7. 與相關(guān)領(lǐng)域的專家討論研究方案和相關(guān)專業(yè)問(wèn)題，參與AB會(huì)
1.8. 醫(yī)學(xué)研究論文的撰寫(xiě)、審校和投稿。
2. 文獻(xiàn)檢索與解讀，向內(nèi)部人員或客戶提供最新的疾病和產(chǎn)品知識(shí)。
3. 嚴(yán)格按照公司內(nèi)部SOP和QD規(guī)定的工作流程工作；自覺(jué)與質(zhì)控、數(shù)據(jù)??理、統(tǒng)計(jì)和SMO等部門(mén)建立良好合作，必要時(shí)協(xié)助制定部門(mén)間合作工作流程，不斷提升工作效率。
4. 參與其它醫(yī)學(xué)相關(guān)工作。
工作地點(diǎn)
花樣年·喜年廣場(chǎng)A座
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百試達(dá)(上海)醫(yī)藥科技股份有限公司
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陳媛媛/招聘專員
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百試達(dá)(上海)醫(yī)藥科技股份有限公司
百試達(dá)（上海）醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年，是一家國(guó)際化創(chuàng)新藥物臨床開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)，已連續(xù)兩次榮獲上海市科委高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)，服務(wù)范圍覆蓋全國(guó)多個(gè)中心城市和區(qū)域，下屬尚睿全資子公司，美國(guó)和澳大利亞控股子公司，現(xiàn)有員工已過(guò)千人。公司擁有資深專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)，主要研究人員均具有外資制藥企業(yè)藥物研發(fā)部和臨床研究部工作經(jīng)驗(yàn)，具有國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化的業(yè)務(wù)運(yùn)作流程和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量保證體系，諳熟國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)各種類型臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)作和管理。公司總部位于上海，在北京、南京、廣州、成都、武漢設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，在美國(guó)波士頓及澳大利亞悉尼設(shè)有聯(lián)絡(luò)處和QA辦公室。百試達(dá)業(yè)務(wù)范圍包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、組織、運(yùn)作和管理，如I-IV期藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的策劃和籌備、方案撰寫(xiě)、基地篩選、臨床監(jiān)查服務(wù)、藥物管理、數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)、研究報(bào)告撰寫(xiě)。公司還提供藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)學(xué)咨詢和代理、流行病學(xué)觀察性研究、醫(yī)藥市場(chǎng)研究和研究者、CRA和其他臨床研究專業(yè)人員的培訓(xùn)等。創(chuàng)新藥物研發(fā)包括化合物和大分子生物制品的篩選，活性藥物合成和制劑，化學(xué)藥物和生物藥品的國(guó)外專利技術(shù)的國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化以及相應(yīng)的臨床開(kāi)發(fā)。此外，百試達(dá)還在臨床醫(yī)學(xué)，臨床藥理學(xué)和生物統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域擁有一大批專家網(wǎng)絡(luò)資源，并通過(guò)高質(zhì)量的各類人員和項(xiàng)目培訓(xùn)不斷擴(kuò)大這一網(wǎng)絡(luò)，從而保證各類臨床項(xiàng)目的快速和高質(zhì)量的完成。公司的合作客戶包括知名跨國(guó)制藥公司和醫(yī)療器械企業(yè)、國(guó)內(nèi)研發(fā)型制藥企業(yè)、醫(yī)藥科研院所以及專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體等。
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