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有研發(fā)QA經(jīng)驗者優(yōu)先。

崗位職責(zé)：

1、參與注冊申報資料的撰寫、整理、審核及報送；跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)；

2、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品研發(fā)的全過程提供注冊技術(shù)方面支持，對項目進(jìn)行中遇到的技術(shù)問題咨詢相關(guān)部門和專家；

3、負(fù)責(zé)公司的技術(shù)申報工作，撰寫資料，協(xié)調(diào)多部門工作、與政府相關(guān)部門和申報機(jī)構(gòu)溝通、按時完成技術(shù)申報；

4、及時收集國家醫(yī)藥、注冊等相關(guān)政策的動態(tài)，并及時有效的向公司傳達(dá)新法規(guī)，并開展相關(guān)培訓(xùn)：

5、負(fù)責(zé)對擬開發(fā)品種的注冊思路進(jìn)行分析；

6、負(fù)責(zé)申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作；

7、維護(hù)與藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)、專家的關(guān)系，樹立良好的公司形象；

8、負(fù)責(zé)完成交辦的其他工作。

崗位要求：

1、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；

2、熟悉并掌握藥品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解國家藥品注冊法規(guī)和指南；

3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；

4、較強的藥品注冊信息搜查和分析調(diào)研能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路；

5、有較強的英語聽、說、讀、寫能力及計算機(jī)辦公軟件的熟練運用，英語達(dá)到四級水平；

6、具有強烈的責(zé)任心，較強溝通協(xié)調(diào)能力，熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高效、有效的與之溝通。

工作地點：開封