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職責(zé)描述： 主要工作范圍

1、負責(zé)制定藥品質(zhì)量研究和藥物穩(wěn)定性研究方案并指導(dǎo)實施。

2、負責(zé)完成分析方法的建立和分析方法的驗證，指導(dǎo)解決項目組中出現(xiàn)的關(guān)于質(zhì)量相關(guān)的問題。

3、負責(zé)完成實驗記錄和計算研究數(shù)據(jù)并撰寫分析報告。

4、負責(zé)制定藥品的質(zhì)量標準草案。

5、負責(zé)按照質(zhì)量標準草案對研究的樣品進行全檢。

6、負責(zé)完成藥品質(zhì)量研究和穩(wěn)定性相關(guān)申報資料（資料項目10、11、12、14，CTD格式制劑相關(guān)資料）的撰寫。

7、負責(zé)交接質(zhì)量標準草案并指導(dǎo)生產(chǎn)部門進行質(zhì)量控制。

8、負責(zé)質(zhì)量研究實驗室的環(huán)境保護及安全管理。

9、把控項目的進度，協(xié)調(diào)處理項目各方遇到的問題，保證項目進度的順利進行。

10、新項目的調(diào)研、項目生產(chǎn)成本核算、儀器的采購調(diào)研等。

11、通過周報、項目雙周報等方式，及時匯報項目的工作進度。

12、負責(zé)準備研發(fā)現(xiàn)場核查的質(zhì)量部分迎檢工作。

13、協(xié)助公司MAH體系工作，包括質(zhì)量系統(tǒng)對接、技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作內(nèi)容。

14、負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷。

2、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

3、本科五年以上、碩士三年以上質(zhì)量研究工作經(jīng)驗，獨立的設(shè)計質(zhì)量研究方案并完成實施。 4、熟悉藥品研發(fā)流程和質(zhì)量研究流程，掌握藥物分析專業(yè)知識，熟練操作HPLC、GC、UV等分析儀器，熟練各項理化檢驗。

5、熟悉ICH指導(dǎo)原則和國內(nèi)藥政法規(guī)；熟悉項目管理。

6、外語讀寫良好，動手能力強，善于學(xué)習(xí)與思考。中英文聽寫、口語熟練。

7、具備較好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，較全面的藥學(xué)專業(yè)知識。遵紀守法、堅持原則、實事求是；無違紀、違法等不良記錄。