職位描述
藥品注冊
崗位職責：
1、負責注冊部的日常管理工作，按年度計劃開展產(chǎn)品注冊申報工作；
2、負責組織公司進口引進產(chǎn)品的注冊調研、進口產(chǎn)品國外上市注冊資料的審核、進口產(chǎn)品國內(nèi)注冊資料的撰寫及申報；
3、負責對自研產(chǎn)品的注冊技術文件進行審核、組織申報資料的撰寫與申報；
4、負責公司立項品種注冊申報后的審評進度跟蹤、發(fā)補資料的整理撰寫及提交、與監(jiān)管部門的溝通交流；
5、負責定期跟蹤公司立項品種的競爭情況，對注冊申報及審評進度進行更新；
6、負責藥政法規(guī)的定期跟蹤及解讀；
7、負責產(chǎn)品注冊檢驗和標準復核工作，包括申請資料和樣品的準備、檢驗申請及跟蹤，及時與檢驗機構進行溝通；
8、參與藥政部門藥品注冊現(xiàn)場核查的相關工作；
9、參與公司引進技術或項目與合作方的技術及注冊事務交流；
10、對公司其他涉及注冊事務的工作給予支持。
任職資格：
1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)。
2、有較強的英文聽說能力，可與外方溝通交流。
3、熟悉藥品注冊流程及申報資料要求，熟悉ICH和國內(nèi)相關法規(guī)，有藥學研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、大型藥企化學藥品注冊及法規(guī)事務領域8年以上研發(fā)經(jīng)驗，5年以上TEAM LEADER及以上崗位工作經(jīng)驗。
5、出色的團隊組織領導能力和溝通協(xié)調能力；承壓能力強。
1、負責注冊部的日常管理工作，按年度計劃開展產(chǎn)品注冊申報工作；
2、負責組織公司進口引進產(chǎn)品的注冊調研、進口產(chǎn)品國外上市注冊資料的審核、進口產(chǎn)品國內(nèi)注冊資料的撰寫及申報；
3、負責對自研產(chǎn)品的注冊技術文件進行審核、組織申報資料的撰寫與申報；
4、負責公司立項品種注冊申報后的審評進度跟蹤、發(fā)補資料的整理撰寫及提交、與監(jiān)管部門的溝通交流；
5、負責定期跟蹤公司立項品種的競爭情況，對注冊申報及審評進度進行更新；
6、負責藥政法規(guī)的定期跟蹤及解讀；
7、負責產(chǎn)品注冊檢驗和標準復核工作，包括申請資料和樣品的準備、檢驗申請及跟蹤，及時與檢驗機構進行溝通；
8、參與藥政部門藥品注冊現(xiàn)場核查的相關工作；
9、參與公司引進技術或項目與合作方的技術及注冊事務交流；
10、對公司其他涉及注冊事務的工作給予支持。
任職資格：
1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)。
2、有較強的英文聽說能力，可與外方溝通交流。
3、熟悉藥品注冊流程及申報資料要求，熟悉ICH和國內(nèi)相關法規(guī)，有藥學研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、大型藥企化學藥品注冊及法規(guī)事務領域8年以上研發(fā)經(jīng)驗，5年以上TEAM LEADER及以上崗位工作經(jīng)驗。
5、出色的團隊組織領導能力和溝通協(xié)調能力；承壓能力強。
工作地點
科興科學園A1棟15樓
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深圳市貝美藥業(yè)有限公司深圳市貝美藥業(yè)有限公司（簡稱“貝美藥業(yè)”），國家高新技術企業(yè)、深圳市專精特新企業(yè)。貝美藥業(yè)專注于兒童處方藥領域，集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體，以優(yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進作為重點驅動戰(zhàn)略，依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地，滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應，旨在為兒童患者提供高品質、全系列的藥品。貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品，已獲批上市產(chǎn)品4個，其中多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權益和自主知識產(chǎn)權，目前產(chǎn)品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領域。貝美藥業(yè)于2024年5月15日完成了對TWYNEO?在中國（含香港、澳門、臺灣）及以色列的資產(chǎn)收購，加強了其在皮膚科領域的布局。TWYNEO?是FDA批準的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。貝美藥業(yè)與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關系，例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。貝美藥業(yè)已完成天使輪，A輪，B/B+輪以及C輪數(shù)億元融資，獲得倚鋒資本及產(chǎn)業(yè)方在內(nèi)的多家知名投資機構認可。
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