職位描述
半固體制劑透皮制劑化學(xué)藥外用制劑乳膏凝膠
崗位職責(zé)：
1、參與公司外用項(xiàng)目的整體規(guī)劃、立項(xiàng)，組織外用新項(xiàng)目研發(fā)分析領(lǐng)域的調(diào)研及立項(xiàng)報(bào)告撰寫(xiě)。
2、組織搭建外用技術(shù)平臺(tái)，并不斷改進(jìn)和完善、拓展運(yùn)用，形成技術(shù)成果。
3、制定已立項(xiàng)的外用制劑的分析項(xiàng)目整體研究計(jì)劃，做好項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
4、指導(dǎo)外用分析項(xiàng)目的分析方法的建立和分析方法的驗(yàn)證，指導(dǎo)解決項(xiàng)目組中出現(xiàn)的關(guān)于分析的相關(guān)問(wèn)題。
5、負(fù)責(zé)在研外用項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng)工作，審核技術(shù)方案、報(bào)告、記錄等，參與外用項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)資料的審查、評(píng)估等。
6、審核外用制劑項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等質(zhì)量文件。
7、主導(dǎo)公司外用項(xiàng)目質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)及發(fā)補(bǔ)研究等分析相關(guān)工作，參與外用制劑項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)資料的審核。
8、依據(jù)體外IVRT、IVPT評(píng)價(jià)結(jié)果，參與外用制劑項(xiàng)目非臨床、臨床策略的溝通和決策。
9、負(fù)責(zé)規(guī)劃和管理外用制劑分析團(tuán)隊(duì)，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好部門(mén)建設(shè)、人才管理、培訓(xùn)等，提升團(tuán)隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)力。
1、參與公司外用項(xiàng)目的整體規(guī)劃、立項(xiàng)，組織外用新項(xiàng)目研發(fā)分析領(lǐng)域的調(diào)研及立項(xiàng)報(bào)告撰寫(xiě)。
2、組織搭建外用技術(shù)平臺(tái)，并不斷改進(jìn)和完善、拓展運(yùn)用，形成技術(shù)成果。
3、制定已立項(xiàng)的外用制劑的分析項(xiàng)目整體研究計(jì)劃，做好項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
4、指導(dǎo)外用分析項(xiàng)目的分析方法的建立和分析方法的驗(yàn)證，指導(dǎo)解決項(xiàng)目組中出現(xiàn)的關(guān)于分析的相關(guān)問(wèn)題。
5、負(fù)責(zé)在研外用項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng)工作，審核技術(shù)方案、報(bào)告、記錄等，參與外用項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)資料的審查、評(píng)估等。
6、審核外用制劑項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等質(zhì)量文件。
7、主導(dǎo)公司外用項(xiàng)目質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)及發(fā)補(bǔ)研究等分析相關(guān)工作，參與外用制劑項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)資料的審核。
8、依據(jù)體外IVRT、IVPT評(píng)價(jià)結(jié)果，參與外用制劑項(xiàng)目非臨床、臨床策略的溝通和決策。
9、負(fù)責(zé)規(guī)劃和管理外用制劑分析團(tuán)隊(duì)，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好部門(mén)建設(shè)、人才管理、培訓(xùn)等，提升團(tuán)隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)力。
任職資格：
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2、語(yǔ)言能力 中英文聽(tīng)寫(xiě)、口語(yǔ)熟練
3、熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)領(lǐng)域基本流程及工作內(nèi)容，熟悉藥品管理法、ICH指導(dǎo)原則、GMP、藥典等相關(guān)法律法規(guī)；具有研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等相關(guān)知識(shí)。
4、熟悉外用制劑的分析技術(shù)，了解相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。
5、具備深厚的藥物分析理論知識(shí)和豐富的項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能用英文進(jìn)行專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)檢索，能及時(shí)了解并熟悉國(guó)內(nèi)外前沿的分析儀器和技術(shù)應(yīng)用。
6、具備良好的實(shí)驗(yàn)室操作能力，熟悉HPLC、GC、透皮擴(kuò)散儀、流變儀等分析儀器的使用。
7、至少2個(gè)以上NDA或ANDA外用制劑分析項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
8、外用制劑領(lǐng)域研究5年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
9、至少2年的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
10、非常全面的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，外用制劑分析技術(shù)扎實(shí)，有一定的決策能力，積極主動(dòng)、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，較好溝通和協(xié)調(diào)能力。
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2、語(yǔ)言能力 中英文聽(tīng)寫(xiě)、口語(yǔ)熟練
3、熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)領(lǐng)域基本流程及工作內(nèi)容，熟悉藥品管理法、ICH指導(dǎo)原則、GMP、藥典等相關(guān)法律法規(guī)；具有研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等相關(guān)知識(shí)。
4、熟悉外用制劑的分析技術(shù)，了解相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。
5、具備深厚的藥物分析理論知識(shí)和豐富的項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能用英文進(jìn)行專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)檢索，能及時(shí)了解并熟悉國(guó)內(nèi)外前沿的分析儀器和技術(shù)應(yīng)用。
6、具備良好的實(shí)驗(yàn)室操作能力，熟悉HPLC、GC、透皮擴(kuò)散儀、流變儀等分析儀器的使用。
7、至少2個(gè)以上NDA或ANDA外用制劑分析項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
8、外用制劑領(lǐng)域研究5年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
9、至少2年的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
10、非常全面的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，外用制劑分析技術(shù)扎實(shí)，有一定的決策能力，積極主動(dòng)、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，較好溝通和協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
廣東省深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)紅柳道紅柳道2號(hào)289數(shù)字半島6層B603
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深圳市貝美藥業(yè)有限公司深圳市貝美藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“貝美藥業(yè)”），國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、深圳市專(zhuān)精特新企業(yè)。貝美藥業(yè)專(zhuān)注于兒童處方藥領(lǐng)域，集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體，以?xún)?yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進(jìn)作為重點(diǎn)驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地，滿(mǎn)足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應(yīng)，旨在為兒童患者提供高品質(zhì)、全系列的藥品。貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品，已獲批上市產(chǎn)品4個(gè)，其中多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權(quán)益和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領(lǐng)域。貝美藥業(yè)于2024年5月15日完成了對(duì)TWYNEO?在中國(guó)（含香港、澳門(mén)、臺(tái)灣）及以色列的資產(chǎn)收購(gòu)，加強(qiáng)了其在皮膚科領(lǐng)域的布局。TWYNEO?是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)由維A酸和過(guò)氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。貝美藥業(yè)與多家全球國(guó)際大型制藥公司建立了長(zhǎng)期合作伙伴關(guān)系，例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。貝美藥業(yè)已完成天使輪，A輪，B/B+輪以及C輪數(shù)億元融資，獲得倚鋒資本及產(chǎn)業(yè)方在內(nèi)的多家知名投資機(jī)構(gòu)認(rèn)可。
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