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1. 主要職責(zé)

1.1. 全面貫徹實(shí)施GMP，嚴(yán)格執(zhí)行公司GMP文件，確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途和注冊要求。

1.2. 承擔(dān)產(chǎn)品上市放行審核的職責(zé)。

1.3. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理，主持對物料供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評估。

1.4. 負(fù)責(zé)定期組織對受托方進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。

1.5. 負(fù)責(zé)偏差管理，并對受托方的偏差及OOS/OOT進(jìn)行審核，確保所有重大偏差和OOS/OOT已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理，防止同類偏差再次發(fā)生。

1.6. 負(fù)責(zé)預(yù)防和糾正措施的管理，并對糾正預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評估，并對受托方的糾正預(yù)防措施進(jìn)行審核。

1.7. 負(fù)責(zé)變更的管理并監(jiān)督變更的實(shí)施情況，并對受托方的變更進(jìn)行審核。

1.8. 負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和產(chǎn)品召回管理。

1.9. 協(xié)助進(jìn)行不良反應(yīng)等藥物警戒工作。

1.10. 負(fù)責(zé)不合格品、退貨、返工、回收等處理方式的審核。

1.11. 負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證工作的管理，對受托方的確認(rèn)和驗(yàn)證方案及報(bào)告進(jìn)行審核。

1.12. 負(fù)責(zé)組織完成自檢。

1.13. 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作，并對受托方的產(chǎn)品年度回顧進(jìn)行審核。

1.14. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量體系文件管理。

1.15. 對持續(xù)穩(wěn)定性考察報(bào)告進(jìn)行審核。

1.16. 負(fù)責(zé)年度報(bào)告撰寫和提交等工作。

1.17. 負(fù)責(zé)監(jiān)督受托方質(zhì)量保證管理工作。

2. 任職條件

2.1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。

2.2. 具有3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的藥品質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)。

2.3. 接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

2.4. 有過B證持有人相關(guān)工作經(jīng)歷更佳。