【崗位職責】:
1、按照委托合同和服務項目的要求,根據(jù)相關法規(guī)、標準的要求,為客戶的產(chǎn)品注冊項目進行策劃(以國際注冊為主);
2、根據(jù)策劃,輔導企業(yè)準備申報資料,包括但不限于產(chǎn)品注冊資料申報,生產(chǎn)許可證申報等,準備完成后協(xié)助企業(yè)提交注冊;
3、跟蹤審批進度,及時處理審批老師的相關要求,并及時與客戶溝通;
4、指導企業(yè)完成發(fā)補資料的整改;
5、根據(jù)相關法規(guī)、標準的要求,對注冊相關模板文件進行更新;
6、負責組織及參與注冊資料審核。
【任職要求】:
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、電子、生物、材料、檢驗等相關專業(yè);
2、熟悉歐盟或者FDA法規(guī)基本要求,三年以上CE或者FDA注冊工作經(jīng)驗;
3、較強的學習能力,能夠迅速學習新的法規(guī)、標準的要求,迅速上手;
4、英文讀寫能力優(yōu)秀,CET6級以上;
5、熱愛咨詢工作,較強的溝通和交流能力,實現(xiàn)內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)。
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