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    更新于 1月2日

    藥品注冊(cè)專(zhuān)員

    5千-7千·13薪
    • 長(zhǎng)春朝陽(yáng)區(qū)
    • 經(jīng)驗(yàn)不限
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    仿制藥注冊(cè)新藥注冊(cè)
    職責(zé)描述:
    1) 根據(jù)最新法規(guī)要求,審核整理、申報(bào)、遞交注冊(cè)資料;對(duì)申報(bào)資料中存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)糾正,確保申報(bào)資料的全面、完整、可靠;
    2) 負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度;
    3) 跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥技術(shù)、研發(fā)和申報(bào)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,藥政機(jī)構(gòu)網(wǎng)站信息收集;為其他相應(yīng)部門(mén)提供法規(guī)解讀和支持;
    4) 上級(jí)交給的其他工作。
    任職要求:
    1、 碩士學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),優(yōu)秀本科應(yīng)屆生也可考慮;
    2、一年以上藥品注冊(cè)、藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn),相關(guān)實(shí)習(xí)經(jīng)歷也可考慮;
    3、 具有較強(qiáng)的文字組織能力及溝通協(xié)調(diào)能力,具備一定的英語(yǔ)閱讀與翻譯能力。
    4、思路清晰,工作條理性強(qiáng);有責(zé)任心,工作態(tài)度積極;執(zhí)行力強(qiáng),工作有計(jì)劃性。

    工作地點(diǎn)

    長(zhǎng)春市高新區(qū)創(chuàng)舉街672號(hào)

    職位發(fā)布者

    李艷玲/人事經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司
    長(zhǎng)春海悅藥業(yè)有限公司成立于1992年,是一家集藥品、保健品、保健食品、食品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊(cè)資本2億元,總資產(chǎn)3.6億元。公司生產(chǎn)研發(fā)基地坐落于長(zhǎng)春高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥園內(nèi),是首批通過(guò)新版GMP認(rèn)證的制藥企業(yè),現(xiàn)有凍干粉劑、小容量注射劑車(chē)間,年生產(chǎn)能力8000萬(wàn)支。公司新建口服固體車(chē)間與化學(xué)原料車(chē)間,投產(chǎn)后,年生產(chǎn)能力可達(dá)50億片(粒),公司現(xiàn)有生產(chǎn)文號(hào)41個(gè),涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域,產(chǎn)品以注射劑為主,品種定位準(zhǔn)確,口碑良好,取得了市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),其品牌在行業(yè)內(nèi)有較高的市場(chǎng)知名度。公司在董事長(zhǎng)任澤波的帶領(lǐng)下,已經(jīng)建立了完善的營(yíng)銷(xiāo)組織機(jī)構(gòu)和遍布全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò),形成了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售相結(jié)合的經(jīng)營(yíng)管理模式,產(chǎn)品銷(xiāo)售網(wǎng)已覆蓋全國(guó),公司積極推動(dòng)藥品出口業(yè)務(wù),已與巴基斯坦、智利、埃及等6個(gè)國(guó)家開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái);公司將于2021年內(nèi)主板IPO上市。在公司雄厚的實(shí)力背后,有著強(qiáng)大的新藥研發(fā)體系,科學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力將產(chǎn)生質(zhì)的飛躍,公司注重新品研發(fā),重視人才培養(yǎng);在公司的大力支持下新藥部現(xiàn)已擁有一批由博士、碩士和高、中級(jí)職稱(chēng)的技術(shù)人員以及留學(xué)歸國(guó)人員組成的高素質(zhì)、年輕化、專(zhuān)業(yè)化的精英團(tuán)隊(duì),公司吸引著國(guó)內(nèi)眾多高校的優(yōu)秀專(zhuān)業(yè)人才;同時(shí)公司還與吉林大學(xué)、長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所等科技力量雄厚的高校和研發(fā)機(jī)構(gòu)合作,為企業(yè)研發(fā)提供了更廣闊的空間和技術(shù)支持;公司建成有設(shè)備齊全的現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室,合成及制劑全套的小試到中試的設(shè)備,可完成從小試到中試生產(chǎn)的系統(tǒng)性研究。分析室擁有Agilent、島津、戴安、Waters全自動(dòng)高效液相色譜儀、制備液相色譜儀30余臺(tái),及氣相色譜儀,紅外光譜儀,紫外-可見(jiàn)分光光度儀等成套、齊備的先進(jìn)儀器設(shè)備,公司始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為先導(dǎo),加強(qiáng)研究開(kāi)發(fā)能力,通過(guò)自主開(kāi)發(fā)來(lái)掌握專(zhuān)業(yè)的核心技術(shù)。強(qiáng)化科技創(chuàng)新體系建設(shè),形成以新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、新技術(shù)應(yīng)用為龍頭,以產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品、新技術(shù)消化吸收以及新技術(shù)裝備應(yīng)用等為補(bǔ)充的創(chuàng)新體系。目前,公司在審品種36個(gè),獲臨床批件16個(gè),獲生產(chǎn)批件1個(gè),研發(fā)團(tuán)隊(duì)注重科技創(chuàng)新,目前在研品種18個(gè),多數(shù)以新藥為主,以首仿?lián)尫缕贩N為輔,以原料制劑相結(jié)合的方式進(jìn)行研發(fā)申報(bào),其中多個(gè)項(xiàng)目得到國(guó)家和省級(jí)科技組的支持和重視,鹽酸法舒地爾注射液為新獲批生產(chǎn)的一個(gè)品種,該品種可改善和預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀,2015年投入生產(chǎn)。研發(fā)中心已獲批件的西他沙星片,并進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段,奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這兩個(gè)品種投入市場(chǎng),會(huì)有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中,抗感染藥物的銷(xiāo)售額始終居于首位,約占全國(guó)藥品市場(chǎng)的30%以上達(dá)500億以上!西他沙星(四代喹諾酮)作為左氧氟沙星的替代產(chǎn)品,將成為一個(gè)首要品種!奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊在抗?jié)円炙釀┧幬镏斜3纸?0%的市場(chǎng)份額,一直是藥界矚目的焦點(diǎn)。OTC市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率超過(guò)20%,而且這一增長(zhǎng)勢(shì)頭預(yù)計(jì)將在未來(lái)10年中繼續(xù)保持下去。在治療消化性潰瘍類(lèi)藥物中,奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊一直占據(jù)著80%以上的市場(chǎng)份額,從而在消化道治療藥物中獨(dú)占鰲頭。這二個(gè)品種也得到了省級(jí)科技組的高度重視,獲得省級(jí)重大科研項(xiàng)目支持。臨床批件的布洛芬注射液及即將獲得生產(chǎn)批件的鹽酸氨溴索注射液也均為為省級(jí)科技組支持項(xiàng)目;在審品種中的阿托伐他汀鈣片以及硫酸氫氯吡格雷片均為市場(chǎng)導(dǎo)向中的令人關(guān)注的品種,全球年銷(xiāo)售額過(guò)百億美元,原研藥品價(jià)格昂貴,患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重,本品一旦獲批即可為國(guó)人帶來(lái)更多的選擇,為社會(huì)減輕壓力,實(shí)現(xiàn)企業(yè)和社會(huì)的雙贏。在進(jìn)行新品研發(fā)的過(guò)程中公司同樣重視產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù),現(xiàn)已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利30余件,放眼長(zhǎng)遠(yuǎn),隨著研發(fā)工作的不斷進(jìn)行,我們對(duì)品種進(jìn)行了關(guān)聯(lián)專(zhuān)利申請(qǐng)。這是一個(gè)讓知識(shí)和能力決定企業(yè)命運(yùn)的時(shí)代。企業(yè)在追求商業(yè)模式創(chuàng)新的同時(shí),我們更要重視技術(shù)創(chuàng)新。隨著公司研發(fā)品種的不斷申報(bào),后續(xù)獲批品種可以確保為企業(yè)帶來(lái)源源不斷的發(fā)展動(dòng)力和雄厚的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力,好品種的獲批必然使企業(yè)遠(yuǎn)景遼闊、發(fā)展后勁兒足,研發(fā)團(tuán)隊(duì)力求讓“海悅”成為新一代醫(yī)藥界的中國(guó)知名品牌,成為優(yōu)秀品質(zhì)保證的象征。通過(guò)幾年的努力,公司被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),吉林省工程實(shí)驗(yàn)室,長(zhǎng)春民營(yíng)創(chuàng)新型小巨人企業(yè),長(zhǎng)春市企業(yè)技術(shù)中心等稱(chēng)號(hào)。未來(lái)的海悅將繼續(xù)秉承“責(zé)任、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營(yíng)理念,以“服務(wù)社會(huì),營(yíng)造健康”為宗旨,不斷超越自我,全力打造國(guó)內(nèi)一流、世界知名的制藥企業(yè)。
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