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    更新于 1月3日

    藥品注冊專員

    8千-9千·13薪
    • 長春朝陽區(qū)
    • 經(jīng)驗不限
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥注冊仿制藥注冊
    職責(zé)描述:
    1、根據(jù)最新法規(guī)要求,審核整理、申報、遞交注冊資料,對申報資料中存在的問題進(jìn)行及時糾正,確保申報資料的全面、完整、可靠;
    2、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊進(jìn)度;
    3、跟蹤國內(nèi)外醫(yī)藥技術(shù)、研發(fā)和申報相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,藥政機(jī)構(gòu)網(wǎng)站信息收集,為其他相應(yīng)部門提供法規(guī)解讀和支持;
    4、上級交給的其他工作。
    任職要求:
    1、碩士學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀本科應(yīng)屆生也可考慮;
    2、一年以上藥品注冊、藥品研發(fā)經(jīng)驗,相關(guān)實習(xí)經(jīng)歷也可考慮;
    3、具有較強(qiáng)的文字組織能力及溝通協(xié)調(diào)能力,具備一定的英語閱讀與翻譯能力。
    4、思路清晰,工作條理性強(qiáng);有責(zé)任心,工作態(tài)度積極;執(zhí)行力強(qiáng),工作有計劃性。

    職位福利:五險一金、年底雙薪、績效獎金、包吃、定期體檢、免費(fèi)班車、節(jié)日福利、項目獎金

    工作地點

    長春海悅藥業(yè)有限公司

    職位發(fā)布者

    杜女士/HR

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo長春海悅藥業(yè)股份有限公司
    長春海悅藥業(yè)有限公司成立于1992年,是一家集藥品、保健品、保健食品、食品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊資本2億元,總資產(chǎn)3.6億元。公司生產(chǎn)研發(fā)基地坐落于長春高新技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥園內(nèi),是首批通過新版GMP認(rèn)證的制藥企業(yè),現(xiàn)有凍干粉劑、小容量注射劑車間,年生產(chǎn)能力8000萬支。公司新建口服固體車間與化學(xué)原料車間,投產(chǎn)后,年生產(chǎn)能力可達(dá)50億片(粒),公司現(xiàn)有生產(chǎn)文號41個,涵蓋多個治療領(lǐng)域,產(chǎn)品以注射劑為主,品種定位準(zhǔn)確,口碑良好,取得了市場優(yōu)勢,其品牌在行業(yè)內(nèi)有較高的市場知名度。公司在董事長任澤波的帶領(lǐng)下,已經(jīng)建立了完善的營銷組織機(jī)構(gòu)和遍布全國的營銷網(wǎng)絡(luò),形成了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的經(jīng)營管理模式,產(chǎn)品銷售網(wǎng)已覆蓋全國,公司積極推動藥品出口業(yè)務(wù),已與巴基斯坦、智利、埃及等6個國家開展業(yè)務(wù)往來;公司將于2021年內(nèi)主板IPO上市。在公司雄厚的實力背后,有著強(qiáng)大的新藥研發(fā)體系,科學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力將產(chǎn)生質(zhì)的飛躍,公司注重新品研發(fā),重視人才培養(yǎng);在公司的大力支持下新藥部現(xiàn)已擁有一批由博士、碩士和高、中級職稱的技術(shù)人員以及留學(xué)歸國人員組成的高素質(zhì)、年輕化、專業(yè)化的精英團(tuán)隊,公司吸引著國內(nèi)眾多高校的優(yōu)秀專業(yè)人才;同時公司還與吉林大學(xué)、長春應(yīng)用化學(xué)研究所等科技力量雄厚的高校和研發(fā)機(jī)構(gòu)合作,為企業(yè)研發(fā)提供了更廣闊的空間和技術(shù)支持;公司建成有設(shè)備齊全的現(xiàn)代化實驗室,合成及制劑全套的小試到中試的設(shè)備,可完成從小試到中試生產(chǎn)的系統(tǒng)性研究。分析室擁有Agilent、島津、戴安、Waters全自動高效液相色譜儀、制備液相色譜儀30余臺,及氣相色譜儀,紅外光譜儀,紫外-可見分光光度儀等成套、齊備的先進(jìn)儀器設(shè)備,公司始終堅持以技術(shù)創(chuàng)新為先導(dǎo),加強(qiáng)研究開發(fā)能力,通過自主開發(fā)來掌握專業(yè)的核心技術(shù)。強(qiáng)化科技創(chuàng)新體系建設(shè),形成以新產(chǎn)品開發(fā)、新技術(shù)應(yīng)用為龍頭,以產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品、新技術(shù)消化吸收以及新技術(shù)裝備應(yīng)用等為補(bǔ)充的創(chuàng)新體系。目前,公司在審品種36個,獲臨床批件16個,獲生產(chǎn)批件1個,研發(fā)團(tuán)隊注重科技創(chuàng)新,目前在研品種18個,多數(shù)以新藥為主,以首仿?lián)尫缕贩N為輔,以原料制劑相結(jié)合的方式進(jìn)行研發(fā)申報,其中多個項目得到國家和省級科技組的支持和重視,鹽酸法舒地爾注射液為新獲批生產(chǎn)的一個品種,該品種可改善和預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀,2015年投入生產(chǎn)。研發(fā)中心已獲批件的西他沙星片,并進(jìn)入報產(chǎn)階段,奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊正在進(jìn)行臨床試驗。這兩個品種投入市場,會有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會效益。在我國醫(yī)藥市場中,抗感染藥物的銷售額始終居于首位,約占全國藥品市場的30%以上達(dá)500億以上!西他沙星(四代喹諾酮)作為左氧氟沙星的替代產(chǎn)品,將成為一個首要品種!奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊在抗?jié)円炙釀┧幬镏斜3纸?0%的市場份額,一直是藥界矚目的焦點。OTC市場的年增長率超過20%,而且這一增長勢頭預(yù)計將在未來10年中繼續(xù)保持下去。在治療消化性潰瘍類藥物中,奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊一直占據(jù)著80%以上的市場份額,從而在消化道治療藥物中獨(dú)占鰲頭。這二個品種也得到了省級科技組的高度重視,獲得省級重大科研項目支持。臨床批件的布洛芬注射液及即將獲得生產(chǎn)批件的鹽酸氨溴索注射液也均為為省級科技組支持項目;在審品種中的阿托伐他汀鈣片以及硫酸氫氯吡格雷片均為市場導(dǎo)向中的令人關(guān)注的品種,全球年銷售額過百億美元,原研藥品價格昂貴,患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重,本品一旦獲批即可為國人帶來更多的選擇,為社會減輕壓力,實現(xiàn)企業(yè)和社會的雙贏。在進(jìn)行新品研發(fā)的過程中公司同樣重視產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù),現(xiàn)已申請發(fā)明專利30余件,放眼長遠(yuǎn),隨著研發(fā)工作的不斷進(jìn)行,我們對品種進(jìn)行了關(guān)聯(lián)專利申請。這是一個讓知識和能力決定企業(yè)命運(yùn)的時代。企業(yè)在追求商業(yè)模式創(chuàng)新的同時,我們更要重視技術(shù)創(chuàng)新。隨著公司研發(fā)品種的不斷申報,后續(xù)獲批品種可以確保為企業(yè)帶來源源不斷的發(fā)展動力和雄厚的競爭實力,好品種的獲批必然使企業(yè)遠(yuǎn)景遼闊、發(fā)展后勁兒足,研發(fā)團(tuán)隊力求讓“海悅”成為新一代醫(yī)藥界的中國知名品牌,成為優(yōu)秀品質(zhì)保證的象征。通過幾年的努力,公司被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè),吉林省工程實驗室,長春民營創(chuàng)新型小巨人企業(yè),長春市企業(yè)技術(shù)中心等稱號。未來的海悅將繼續(xù)秉承“責(zé)任、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念,以“服務(wù)社會,營造健康”為宗旨,不斷超越自我,全力打造國內(nèi)一流、世界知名的制藥企業(yè)。
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