1、負責解決審評中心發(fā)補通知文件中有關問題的答復及發(fā)補試驗的設計;
2、負責具體的與合作單位的方法轉移及相關技術問題溝通;
3、協(xié)助完成現(xiàn)場核查相關準備,對老師提出的項目試驗問題對答如流;
4、建立轉移方案,與化驗室順利完成方法轉移工作;
5、熟練操作常用的分析儀器,能進行簡單的儀器設備故障解決;
6、熟悉國家藥品注冊管理等相關政策和法規(guī)并掌握ICH和藥典中相關技術要求;
7、負責分析相關文獻的調(diào)研(質量標準、檢測方法、檢測項目、檢測設備);
8、按照藥典及相關指導原則要求撰寫質量研究方案,制定項目進度節(jié)點及分解計劃;
9、起草驗證方案模板;
10、完成或指導研究員開展驗證工作、對照品對照品標定工作及成品質量標準的建立;
11、制定穩(wěn)定性研究方案,對檢測結果進行分析匯總;
12、保證檢驗原始數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)真實、完整、合規(guī);
13、完成申報資料的撰寫、修訂及歸檔修訂及歸檔;
14、完成分析相關的風險評估工作;
15、負責向領導匯報項目進度負責向領導匯報項目進度、存在的問題及解決辦法;
16、參與實驗偏差調(diào)查及偏差處理;
17、供應商自制審核供應商自制審核。