職位描述:
1、熟練調(diào)研國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)督網(wǎng)站、數(shù)據(jù)庫(kù)、專業(yè)網(wǎng)站檢索并查閱產(chǎn)品信息、審評(píng)資料、文獻(xiàn)、專利等,熟練翻譯各國(guó)文獻(xiàn)及文獻(xiàn)分析能力;
2、掌握藥品規(guī)章、ICH技術(shù)要求以及國(guó)內(nèi)外技術(shù)指導(dǎo)原則,有撰寫IND/NDA/ANDA申報(bào)資料的經(jīng)驗(yàn);
3、參與臨床試驗(yàn)方案討論,可撰寫和審核臨床相關(guān)資料(不限于臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)、總結(jié)報(bào)告、DMR、SAR等);
4、掌握藥品研發(fā)流程,能夠起草臨床研究方案及設(shè)計(jì)要點(diǎn)(樣本量計(jì)算)等;
5、負(fù)責(zé)非臨床研究試驗(yàn)方案及報(bào)告審閱,以及非臨床申報(bào)資料撰寫等;
6、協(xié)助臨床現(xiàn)場(chǎng)核查及檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查問題反饋、審核、資料整理;
7、協(xié)調(diào)處理項(xiàng)目外部合作方的項(xiàng)目相關(guān)事宜,具有良好的溝通與問題解決能力。
任職要求:
1、碩士及以上醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)學(xué)資料撰寫或臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、CET-4以上,具有較強(qiáng)的閱讀翻譯能力,語種英語、日語等不限;
4、了解藥品研發(fā)流程中GCP、GMP、GLP等體系管理規(guī)范。
長(zhǎng)春 - 南關(guān)
長(zhǎng)春卓悅健康科技有限公司長(zhǎng)春 - 二道
北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司長(zhǎng)春 - 寬城
吉林國(guó)健婦產(chǎn)醫(yī)院有限公司長(zhǎng)春 - 寬城
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司長(zhǎng)春 - 南關(guān)
沈陽三生制藥有限責(zé)任公司長(zhǎng)春 - 朝陽
齊魯制藥(全國(guó))