工作職責(zé):
1、每周至少一次登錄NMPA、CDE等國(guó)內(nèi)藥物監(jiān)管相關(guān)網(wǎng)站,下載最新的公開(kāi)政策和研發(fā)指南;
2、每月整理歐盟、美國(guó)、日本最新批準(zhǔn)上市的NDA藥物,并下載相應(yīng)審評(píng)材料和藥品說(shuō)明書(shū);
3、每半年對(duì)ICH、美國(guó)FDA、日本藥監(jiān)發(fā)布的藥物研發(fā)指南下載整理;
4、對(duì)指定藥物進(jìn)行信息搜集整理,包括但不限于開(kāi)發(fā)歷史、藥物成分的理化性質(zhì)、臨床應(yīng)用狀況、藥物臨床應(yīng)用特點(diǎn)、同適應(yīng)癥藥物比較、市場(chǎng)銷售狀況、專利情況等信息,并按要求撰寫(xiě)立項(xiàng)報(bào)告;
5、對(duì)特定疾病領(lǐng)域的適用藥物進(jìn)行搜集整理,包括基礎(chǔ)信息、藥物評(píng)估以及疾病治療指南等,并按要求撰寫(xiě)評(píng)估報(bào)告;
6、對(duì)公司上市及在研產(chǎn)品領(lǐng)域臨床試驗(yàn)和相關(guān)研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤,定期更新相關(guān)資料;
7、對(duì)公司立項(xiàng)品種的參比制劑進(jìn)行搜集整理,并撰寫(xiě)參比制劑備案所需資料;
8、撰寫(xiě)藥品一次性進(jìn)口申請(qǐng)報(bào)告;
9、翻譯國(guó)外上市藥品的說(shuō)明書(shū)以及評(píng)審資料中的藥理、毒理、藥代和臨床試驗(yàn)部分;
10、與公司藥物研發(fā)項(xiàng)目組對(duì)接,按項(xiàng)目研發(fā)需求對(duì)背景信息、相關(guān)審評(píng)資料、相關(guān)專利和文獻(xiàn)信息等進(jìn)行搜集和整理。
崗位要求:
1、研究生及以上學(xué)歷,良好的溝通表達(dá)能力;
2、了解化學(xué)、生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí);
3、中外文獻(xiàn)查詢、閱讀、總結(jié)、撰寫(xiě)能力。