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    該職位已失效,看看其他機會吧

    海外注冊部經(jīng)理

    1萬-2萬·13薪
    • 長春南關(guān)區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    仿制藥注冊化學原料藥英語

    崗位職責:

    1.根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃及要求合理制訂產(chǎn)品注冊計劃。

    2.負責監(jiān)督和跟蹤整個注冊過程,及時處理審評意見,推進注冊事宜。

    3.負責收集、整理目標國的藥品注冊相關(guān)法律法規(guī),組織相關(guān)部門與國內(nèi)法規(guī)要求進行對標,評估申報資料的完整性,避免缺少重要資料。

    4.組織安排完成注冊申報資料的收集、整理和審核,并提交注冊申請,協(xié)調(diào)各方面資源,確保注冊申報材料及時、高質(zhì)量地提交。

    5.負責建立國外客戶注冊檔案并及時更新。

    6.負責維護已獲得的注冊證,根據(jù)已獲得注冊證國家的法規(guī)要求進行續(xù)證申報。

    7.負責根據(jù)已獲得注冊證國家的法規(guī)要求,進行變更事項申報,年報申報等。

    8.負責建立和優(yōu)化國際注冊事務相關(guān)規(guī)章制度和工作流程。

    9.負責起草部門組織架構(gòu)的設立,確定本部門和人員的職能職責,負責制定本部門年度計劃、負責制定本部門培訓及考核,負責安全生產(chǎn)。

    10.負責制定國際注冊部年度培訓計劃及部門人員培訓、考核、激勵與職業(yè)發(fā)展相關(guān)工作。

    11.負責本部門文件起草、修訂、審核、執(zhí)行、收回及銷毀。

    12.負責本部門不符合項的識別、報告,必要時制定緊急措施并實施,組織本部門人員針對不符合項產(chǎn)生原因制定CAPA措施并及時實施。

    招聘要求:

    (base雙陽總部,可接受雙陽廠區(qū)坐班)

    1.具有統(tǒng)招本科以上學歷,藥學、化學、醫(yī)學、生物、英語等相關(guān)專業(yè)。

    2.熟練掌握常見辦公軟件,具備流利的英語聽、說、讀、寫能力,具有英語專業(yè)八級證書優(yōu)先;

    3.熟悉ICH成員國的藥品注冊要求,了解ROW市場(Rest of the World,歐盟、美國、日本以外其他國家地區(qū))的藥品注冊要求,可撰寫英文藥品注冊文件;

    4.3年以上中國藥品注冊和國際藥品注冊經(jīng)驗,熟悉藥品注冊流程,具備成功獲得國外藥品注冊證的項目經(jīng)歷;

    5.具備與藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等跨部門協(xié)作的經(jīng)驗,組織撰寫國際藥品注冊資料;

    6.可獨立負責藥品國際注冊項目,制定項目計劃、安排資源、控制進度和風險

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    獎金績效

    工作地點

    臨河街與福祉大路交叉口

    職位發(fā)布者

    穆先生/HR

    今日活躍
    立即溝通
    公司Logo長春海悅藥業(yè)股份有限公司
    長春海悅藥業(yè)有限公司成立于1992年,是一家集藥品、保健品、保健食品、食品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊資本2億元,總資產(chǎn)3.6億元。公司生產(chǎn)研發(fā)基地坐落于長春高新技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥園內(nèi),是首批通過新版GMP認證的制藥企業(yè),現(xiàn)有凍干粉劑、小容量注射劑車間,年生產(chǎn)能力8000萬支。公司新建口服固體車間與化學原料車間,投產(chǎn)后,年生產(chǎn)能力可達50億片(粒),公司現(xiàn)有生產(chǎn)文號41個,涵蓋多個治療領(lǐng)域,產(chǎn)品以注射劑為主,品種定位準確,口碑良好,取得了市場優(yōu)勢,其品牌在行業(yè)內(nèi)有較高的市場知名度。公司在董事長任澤波的帶領(lǐng)下,已經(jīng)建立了完善的營銷組織機構(gòu)和遍布全國的營銷網(wǎng)絡,形成了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的經(jīng)營管理模式,產(chǎn)品銷售網(wǎng)已覆蓋全國,公司積極推動藥品出口業(yè)務,已與巴基斯坦、智利、埃及等6個國家開展業(yè)務往來;公司將于2021年內(nèi)主板IPO上市。在公司雄厚的實力背后,有著強大的新藥研發(fā)體系,科學技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力將產(chǎn)生質(zhì)的飛躍,公司注重新品研發(fā),重視人才培養(yǎng);在公司的大力支持下新藥部現(xiàn)已擁有一批由博士、碩士和高、中級職稱的技術(shù)人員以及留學歸國人員組成的高素質(zhì)、年輕化、專業(yè)化的精英團隊,公司吸引著國內(nèi)眾多高校的優(yōu)秀專業(yè)人才;同時公司還與吉林大學、長春應用化學研究所等科技力量雄厚的高校和研發(fā)機構(gòu)合作,為企業(yè)研發(fā)提供了更廣闊的空間和技術(shù)支持;公司建成有設備齊全的現(xiàn)代化實驗室,合成及制劑全套的小試到中試的設備,可完成從小試到中試生產(chǎn)的系統(tǒng)性研究。分析室擁有Agilent、島津、戴安、Waters全自動高效液相色譜儀、制備液相色譜儀30余臺,及氣相色譜儀,紅外光譜儀,紫外-可見分光光度儀等成套、齊備的先進儀器設備,公司始終堅持以技術(shù)創(chuàng)新為先導,加強研究開發(fā)能力,通過自主開發(fā)來掌握專業(yè)的核心技術(shù)。強化科技創(chuàng)新體系建設,形成以新產(chǎn)品開發(fā)、新技術(shù)應用為龍頭,以產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品、新技術(shù)消化吸收以及新技術(shù)裝備應用等為補充的創(chuàng)新體系。目前,公司在審品種36個,獲臨床批件16個,獲生產(chǎn)批件1個,研發(fā)團隊注重科技創(chuàng)新,目前在研品種18個,多數(shù)以新藥為主,以首仿?lián)尫缕贩N為輔,以原料制劑相結(jié)合的方式進行研發(fā)申報,其中多個項目得到國家和省級科技組的支持和重視,鹽酸法舒地爾注射液為新獲批生產(chǎn)的一個品種,該品種可改善和預防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀,2015年投入生產(chǎn)。研發(fā)中心已獲批件的西他沙星片,并進入報產(chǎn)階段,奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊正在進行臨床試驗。這兩個品種投入市場,會有顯著的經(jīng)濟和社會效益。在我國醫(yī)藥市場中,抗感染藥物的銷售額始終居于首位,約占全國藥品市場的30%以上達500億以上!西他沙星(四代喹諾酮)作為左氧氟沙星的替代產(chǎn)品,將成為一個首要品種!奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊在抗?jié)円炙釀┧幬镏斜3纸?0%的市場份額,一直是藥界矚目的焦點。OTC市場的年增長率超過20%,而且這一增長勢頭預計將在未來10年中繼續(xù)保持下去。在治療消化性潰瘍類藥物中,奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊一直占據(jù)著80%以上的市場份額,從而在消化道治療藥物中獨占鰲頭。這二個品種也得到了省級科技組的高度重視,獲得省級重大科研項目支持。臨床批件的布洛芬注射液及即將獲得生產(chǎn)批件的鹽酸氨溴索注射液也均為為省級科技組支持項目;在審品種中的阿托伐他汀鈣片以及硫酸氫氯吡格雷片均為市場導向中的令人關(guān)注的品種,全球年銷售額過百億美元,原研藥品價格昂貴,患者經(jīng)濟負擔沉重,本品一旦獲批即可為國人帶來更多的選擇,為社會減輕壓力,實現(xiàn)企業(yè)和社會的雙贏。在進行新品研發(fā)的過程中公司同樣重視產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)的保護,現(xiàn)已申請發(fā)明專利30余件,放眼長遠,隨著研發(fā)工作的不斷進行,我們對品種進行了關(guān)聯(lián)專利申請。這是一個讓知識和能力決定企業(yè)命運的時代。企業(yè)在追求商業(yè)模式創(chuàng)新的同時,我們更要重視技術(shù)創(chuàng)新。隨著公司研發(fā)品種的不斷申報,后續(xù)獲批品種可以確保為企業(yè)帶來源源不斷的發(fā)展動力和雄厚的競爭實力,好品種的獲批必然使企業(yè)遠景遼闊、發(fā)展后勁兒足,研發(fā)團隊力求讓“海悅”成為新一代醫(yī)藥界的中國知名品牌,成為優(yōu)秀品質(zhì)保證的象征。通過幾年的努力,公司被認定為國家高新技術(shù)企業(yè),吉林省工程實驗室,長春民營創(chuàng)新型小巨人企業(yè),長春市企業(yè)技術(shù)中心等稱號。未來的海悅將繼續(xù)秉承“責任、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念,以“服務社會,營造健康”為宗旨,不斷超越自我,全力打造國內(nèi)一流、世界知名的制藥企業(yè)。
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