崗位職責:
1.根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃及要求合理制訂產(chǎn)品注冊計劃。
2.負責監(jiān)督和跟蹤整個注冊過程,及時處理審評意見,推進注冊事宜。
3.負責收集、整理目標國的藥品注冊相關(guān)法律法規(guī),組織相關(guān)部門與國內(nèi)法規(guī)要求進行對標,評估申報資料的完整性,避免缺少重要資料。
4.組織安排完成注冊申報資料的收集、整理和審核,并提交注冊申請,協(xié)調(diào)各方面資源,確保注冊申報材料及時、高質(zhì)量地提交。
5.負責建立國外客戶注冊檔案并及時更新。
6.負責維護已獲得的注冊證,根據(jù)已獲得注冊證國家的法規(guī)要求進行續(xù)證申報。
7.負責根據(jù)已獲得注冊證國家的法規(guī)要求,進行變更事項申報,年報申報等。
8.負責建立和優(yōu)化國際注冊事務相關(guān)規(guī)章制度和工作流程。
9.負責起草部門組織架構(gòu)的設立,確定本部門和人員的職能職責,負責制定本部門年度計劃、負責制定本部門培訓及考核,負責安全生產(chǎn)。
10.負責制定國際注冊部年度培訓計劃及部門人員培訓、考核、激勵與職業(yè)發(fā)展相關(guān)工作。
11.負責本部門文件起草、修訂、審核、執(zhí)行、收回及銷毀。
12.負責本部門不符合項的識別、報告,必要時制定緊急措施并實施,組織本部門人員針對不符合項產(chǎn)生原因制定CAPA措施并及時實施。
招聘要求:
(base雙陽總部,可接受雙陽廠區(qū)坐班)
1.具有統(tǒng)招本科以上學歷,藥學、化學、醫(yī)學、生物、英語等相關(guān)專業(yè)。
2.熟練掌握常見辦公軟件,具備流利的英語聽、說、讀、寫能力,具有英語專業(yè)八級證書優(yōu)先;
3.熟悉ICH成員國的藥品注冊要求,了解ROW市場(Rest of the World,歐盟、美國、日本以外其他國家地區(qū))的藥品注冊要求,可撰寫英文藥品注冊文件;
4.3年以上中國藥品注冊和國際藥品注冊經(jīng)驗,熟悉藥品注冊流程,具備成功獲得國外藥品注冊證的項目經(jīng)歷;
5.具備與藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等跨部門協(xié)作的經(jīng)驗,組織撰寫國際藥品注冊資料;
6.可獨立負責藥品國際注冊項目,制定項目計劃、安排資源、控制進度和風險
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