職位描述
醫(yī)療器械
1）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，掌握醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等相關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，合規(guī)經(jīng)營；
2）負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；
3）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查，對醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理；
4）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品進(jìn)行書面意見和簽字，對不合格產(chǎn)品處理的過程實(shí)施有效監(jiān)督；
5）負(fù)責(zé)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法資質(zhì)的審核，同時應(yīng)收集、更新經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，建立所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案和清單；
6）負(fù)責(zé)行業(yè)主管部門、藥監(jiān)局、供應(yīng)商等對公司開展的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查、審計(jì)迎檢、許可資質(zhì)的變更、換發(fā)等相關(guān)工作。
任職資格：
1）醫(yī)療器械、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2）三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3）掌握醫(yī)療器械國家相關(guān)法律法規(guī)，能夠根據(jù)國家相關(guān)政策、法規(guī)，對醫(yī)療器械經(jīng)營全過程實(shí)行監(jiān)督管理；
4）具有良好的溝通協(xié)調(diào)及綜合管理能力。
工作地點(diǎn)
源美生物技術(shù)開發(fā)(大連)有限公司海航路10-1號
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職位發(fā)布者
馬暢/人事經(jīng)理
立即溝通
源美生物技術(shù)開發(fā)(大連)有限公司
源美生物技術(shù)開發(fā)（大連）有限公司隸屬于東星集團(tuán)，東星（大連）健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)（以下簡稱東星集團(tuán)）是一家以化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)服務(wù)、專業(yè)品牌加工為主的一體式大型現(xiàn)代化綜合企業(yè)。公司前身為中韓合資企業(yè)，產(chǎn)品主要出口到韓國，日本亞洲等地。產(chǎn)品配方和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)一直遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，廠房占地面積約4萬平方米，擁有10萬級GMP車間2萬平方米，車間設(shè)多條機(jī)械化生產(chǎn)流水線，擁有多種規(guī)格的真空乳化鍋、自動液體灌裝機(jī)、膏體灌裝機(jī)、全自動三維包裝機(jī)、高清晰噴碼機(jī)、自動封蓋機(jī)以及完善的化驗(yàn)室，配備了相差顯微鏡、高效液相儀器、免疫組化設(shè)備等高精分析測試儀器。總投資人民幣1.2億元，是首批獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的最新版化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，已通過ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證。東星集團(tuán)園區(qū)建成運(yùn)營后，前五年年產(chǎn)值約3-4億元人民幣，近年以年增長率30%-40%的速度穩(wěn)步發(fā)展。
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