崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,管理項(xiàng)目注冊(cè)文件,包括對(duì)注冊(cè)資料的完整性評(píng)估和技術(shù)性審核;
2、依據(jù)需要和法規(guī)要求制定注冊(cè)方案和時(shí)間計(jì)劃;依照注冊(cè)計(jì)劃實(shí)施并按時(shí)取得注冊(cè)證、合理安排注冊(cè)周期,保證注冊(cè)證的周期有效性;
3、跟蹤審評(píng)進(jìn)度,參與協(xié)調(diào)回復(fù)相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)提出的問(wèn)題并協(xié)助解決,包括組織審評(píng)溝通會(huì)議、組織缺陷答復(fù)或發(fā)補(bǔ)工作;
4、推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作,負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤;
5、掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī),并酌情組織解讀或培訓(xùn)工作,為公司提供政策法規(guī)咨詢(xún)與決策參考;
6、及時(shí)與研發(fā)技術(shù)人員溝通,解決與產(chǎn)品申報(bào)相關(guān)的問(wèn)題;
7、建立和維護(hù)與法規(guī)機(jī)構(gòu)間的良好關(guān)系,全程跟蹤注冊(cè)過(guò)程,對(duì)于審評(píng)提出的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)積極溝通、推動(dòng),與關(guān)聯(lián)部門(mén)及人員緊密協(xié)商,解決問(wèn)題,推動(dòng)項(xiàng)目
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,5年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn),有手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);有三類(lèi)無(wú)菌、植入類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法律法規(guī),有豐富的國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立撰寫(xiě)注冊(cè)資料;
3、優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力,良好的溝通和談判技巧,良好的團(tuán)隊(duì)管理及合作能力,較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí)與責(zé)任心。