職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位要求描述：
1、有三類醫(yī)療器械體系工作經(jīng)驗（有源及無源），接受過ISO13485質(zhì)量體系等知識培訓，有醫(yī)療器械相關法規(guī)的培訓者優(yōu)先；
2、了解醫(yī)療器械CE認證流程；
3、負責公司產(chǎn)品海外注冊工作，含前期注冊籌備、對接第三方機構、注冊文件編寫及時回復注冊審評中的問題，以及整理歸檔注冊資料；
4、負責與公告機構的聯(lián)絡與溝通，使信息傳達及時順暢；
5、對歐盟有關醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及與產(chǎn)品有關的標準及歐盟協(xié)調(diào)標準等有所有了解。
6、收集海外各注冊目標市場所需要的各項文件，使之符合各目標市場的要求；
7、產(chǎn)品獲得注冊證后，根據(jù)產(chǎn)品狀況及時更新相關技術文件；
8、相關注冊法規(guī)、資訊的搜集、整理；
9、服從上級領導的其他安排。
任職要求：
1、具備ISO13485內(nèi)審員證書；
2、具有較好的英語能力；
1、有三類醫(yī)療器械體系工作經(jīng)驗（有源及無源），接受過ISO13485質(zhì)量體系等知識培訓，有醫(yī)療器械相關法規(guī)的培訓者優(yōu)先；
2、了解醫(yī)療器械CE認證流程；
3、負責公司產(chǎn)品海外注冊工作，含前期注冊籌備、對接第三方機構、注冊文件編寫及時回復注冊審評中的問題，以及整理歸檔注冊資料；
4、負責與公告機構的聯(lián)絡與溝通，使信息傳達及時順暢；
5、對歐盟有關醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及與產(chǎn)品有關的標準及歐盟協(xié)調(diào)標準等有所有了解。
6、收集海外各注冊目標市場所需要的各項文件，使之符合各目標市場的要求；
7、產(chǎn)品獲得注冊證后，根據(jù)產(chǎn)品狀況及時更新相關技術文件；
8、相關注冊法規(guī)、資訊的搜集、整理；
9、服從上級領導的其他安排。
任職要求：
1、具備ISO13485內(nèi)審員證書；
2、具有較好的英語能力；
獎金績效
五險一金、節(jié)日福利、全勤獎、帶薪年假、周末雙休、餐補
工作地點
天府軟件園A區(qū)7座6樓
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職位發(fā)布者
陳女士/人力資源主管
立即溝通
成都博恩思醫(yī)學機器人有限公司博恩思醫(yī)學機器人有限公司由美國斯坦福大學人工智能實驗室和機器人研究中心科學家李耀博士與IEEE Life Fellow, Dr. William Levine博士于2016年創(chuàng)立，公司專注于微創(chuàng)手術機器人及醫(yī)學人工智能核心技術的研發(fā)、制造及臨床應用。核心團隊成員包括美國工程院院士，斯坦福大學、馬里蘭大學、德國哥廷根大學等多所國際著名大學頂級專家，在人工智能外科及微創(chuàng)手術機器人領域具有強大的理論和技術創(chuàng)新實力。2021年博恩思與斯坦福大學機器人中心奧薩瑪院士建立人工智能聯(lián)合實驗室，以先進人機交互系統(tǒng)為平臺，開展機器人影像診斷，介入機器人，及遠程機器人操控等并取得突破性進展。博恩思以“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”理念，堅持自主技術創(chuàng)新，充分布局先進外科手術機器人領域關鍵和核心技術，目前國內(nèi)外專利已授權272項，其自主研發(fā)的智能腹腔鏡微創(chuàng)手術機器人，成功入選2019年國家工信部首批“新一代人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新重點任務”，2021年通過國家驗收獲得優(yōu)勝單位。2020年國際頂級學術期刊《Nature》深度報道博恩思公司及其創(chuàng)新產(chǎn)品。2021年博恩思通過國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，2022年入圍工信部人及國家藥監(jiān)局聯(lián)合工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜項目。博恩思腹腔鏡微創(chuàng)手術機器人基于人工智能的模塊化、平臺化、智能化理念設計，通過專有開放手術平臺充分兼容各級醫(yī)院現(xiàn)有影像及能量外科系統(tǒng)，同時具備傳統(tǒng)5mm手術器械與機器人專用器械可充分兼顧各級手術需求，全面實現(xiàn)腹腔鏡手術自動化升級。其獨有一次性手術器械，亞毫米高精度控制，全自由度力反饋交互操作及高度靈活機械臂配置極大提升手術的有效性及安全性，可廣泛應用于普通外科、泌尿外科、婦科等微創(chuàng)手術，目前已在印度，德國及中國等多家醫(yī)院開展全球多中心臨床研究。
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