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【主要職責(zé)】
1.安全，健康和環(huán)境
- 確保符合總部EHS方針、本地法規(guī)以及ISO14000的需求。
- 學(xué)習(xí)、掌握并執(zhí)行國(guó)家、政府職能部門、地方的HSE法律法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)，履行法規(guī)要求的HSE責(zé)任和義務(wù)。
- 嚴(yán)格遵守公司HSE規(guī)章制度，服從公司的HSE管理，并執(zhí)行本崗位的HSE管理要求，承諾“不傷害自己、不傷害他人、不被他人傷害，保護(hù)他人不受傷害“的四不傷害員工職責(zé)。 對(duì)被賦予的工作活動(dòng)做好危害辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、應(yīng)急預(yù)案并確保執(zhí)行安全操作規(guī)范。有責(zé)任及時(shí)匯報(bào)HSE隱患及事故
2.質(zhì)量和法規(guī)
- 確保遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)、ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)以及其他適用行業(yè)規(guī)范，以支持完成公司目標(biāo)。
3.項(xiàng)目
- 儀器本土化項(xiàng)目的項(xiàng)目管理和控制。包含但不限于項(xiàng)目計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)控制等工作。對(duì)接海外轉(zhuǎn)移工廠的技術(shù)專家，參與項(xiàng)目組定期會(huì)議匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展。
- 轉(zhuǎn)移并本地化相關(guān)組裝和測(cè)試程序文件以適應(yīng)中國(guó)當(dāng)?shù)氐囊?guī)范、法規(guī)，并符合產(chǎn)品技術(shù)要求和本地強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
- 主導(dǎo)組裝和測(cè)試工藝研究和工藝驗(yàn)證, 方案/報(bào)告的的撰寫和執(zhí)行。解決儀器組裝和測(cè)試過(guò)程中技術(shù)難點(diǎn)。
- 主導(dǎo)儀器產(chǎn)品驗(yàn)證包含單不限于子部件驗(yàn)證、系統(tǒng)硬件/固件驗(yàn)證、性能驗(yàn)證等等，方案/報(bào)告的的撰寫和執(zhí)行。以支持產(chǎn)品注冊(cè)所需的研究報(bào)告的輸出。
- 基于項(xiàng)目需求支持儀器的型式檢驗(yàn)或其他驗(yàn)證/確認(rèn)等工作。
- 支持注冊(cè)資料的撰寫和整理。
- 支持工廠、集團(tuán)質(zhì)量以及監(jiān)管當(dāng)局的良好生產(chǎn)規(guī)范和ISO 9001/ISO 13485質(zhì)量體系等審核活動(dòng)
4. 常規(guī)運(yùn)營(yíng)
- 不斷優(yōu)化工藝相關(guān)程序以適應(yīng)中國(guó)當(dāng)?shù)氐囊?guī)范或法規(guī), 并符合產(chǎn)品技術(shù)要求和本地強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
- 解決儀器組裝和測(cè)試過(guò)程中技術(shù)難點(diǎn)。
- 產(chǎn)品變更驗(yàn)證如產(chǎn)品組件本土化轉(zhuǎn)換驗(yàn)證、產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更（硬件和軟件等）驗(yàn)證等。
- 基于需求支持儀器的定期驗(yàn)證/確認(rèn)等工作。
- 主導(dǎo)工藝風(fēng)險(xiǎn)分析和定期回顧
- 質(zhì)量事件和變更控制等并作為技術(shù)專家給與評(píng)估，并執(zhí)行分配的任務(wù)。
【崗位要求】
l 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械，電子，通訊等相關(guān)專業(yè)，需要有至少5-8年以上的有源醫(yī)療器械研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
l 語(yǔ)言技能：英語(yǔ)和中文聽、說(shuō)、讀、寫熟練，有歐美外資企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。熟練操作Word和Excel等辦公軟件。
l 了解醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)，了解儀器產(chǎn)品型式檢驗(yàn)者優(yōu)先。
l 良好的機(jī)械、電子電路故障解決能力者優(yōu)先, 對(duì)儀器組裝和測(cè)試有一定的動(dòng)手操作能力。
l 有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力。
I 熟悉C/C++ ，Python 等編程語(yǔ)言以及源代碼驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
I 具備豐富的儀器產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
I 有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力
I 熟悉ISO 19001, ISO 13485, ISO 14971, GMP等醫(yī)療器械及生物安全等相關(guān)的法規(guī)規(guī)范者優(yōu)先。