【崗位設立的目的及目標】
? 作為工業(yè)化(試劑)部門的工業(yè)化技術員,負責工業(yè)化研究或驗證項目中的測試工作(主要負責微生物的相關測試),包括但不僅限于原料、半成品、成品和調查相關,并支持日常運營中的其他事務。
? 對測試活動建立運行維護的管理系統(tǒng),保證法律法規(guī),相關標準得到有效貫徹。
? 把分配到的工作進行組織和協(xié)調。
【主要職責 】
安全,健康和環(huán)境
? 確保符合總部 EHS 方針、本地法規(guī)以及 ISO14000 的需求。
? 學習、掌握并執(zhí)行國家、政府職能部門、地方的 HSE 法律法規(guī)要求、標準,履行法規(guī)要求的 HSE 責任和義務。
? 嚴格遵守公司 HSE 規(guī)章制度,服從公司的 HSE 管理,并執(zhí)行本崗位的 HSE 管理要求,承諾“不傷害自己、不傷害他人、不被他人傷害,保護他人不受傷害“的四不傷害員工職責。 對被賦予的工作活動做好危害辨識、風險評估、應急預案并確保執(zhí)行安全操作規(guī)范。有責任及時匯報 HSE 隱患及事故。
質量和法規(guī)
? 和質量、生產、倉庫等部門合作,確保所有操作滿足相關質量法規(guī)要求。
項目執(zhí)行
? 通過參與 QC 部門日常的檢驗放行活動,學習并掌握原料/半成品/成品放行相關的測試方法。
? 參與工業(yè)化實驗室的建立以及實驗支持。
? 支持并執(zhí)行工業(yè)化研究及驗證相關的測試項目。
【日常職責】
? 負責確保測試用耗材的安全庫存及儀器設備的維護
? 負責完成工業(yè)化研究及驗證項目中要求的測試工作,保證任務按時完成。
? 負責測試相關的 OOS 調查,并支持不合格、偏差及投訴的調查。
? 分析數據
? 支持 QMS 內審及外審工作
? 必要時和相關部門溝通。
【知識、語言和經驗要求】
? 大專及以上學歷,生物,化學或藥學等相關專業(yè),至少 3 年制藥或生物技術行業(yè)的工作經驗,最好是分析環(huán)境。
? 語言技能:英語和中文聽、說、讀、寫熟練。
? 熟練的 Word Excel 等辦公軟件的操作
? 了解 ISO 19001, ISO 13485, ISO 14971, GMP 等醫(yī)療器械及生物安全等相關的法規(guī)規(guī)范者優(yōu)先。
? 有良好的團隊合作能力