崗位職責(zé):
1.協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、藥理機構(gòu)備案及合同簽署等工作;協(xié)助及時完成SAE及SUSAR等相關(guān)安全報告,確保資料完整、信息真實、版本正確、不超時限等基本要求。
2.協(xié)助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔等,符合GCP檔案管理要求及保密要求,并易于檢索。
3.協(xié)助研究者完成受試者管理工作,包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實驗室各項檢查、獲取檢查結(jié)果等;確保入組進度、訪視及時、避免超窗及脫落率符合/低于方案要求或符合當(dāng)下的基本水平。各項檢查結(jié)果完整。
4.協(xié)助研究者完成試驗標(biāo)本處理、保存和運送工作,保證標(biāo)本處理及時、保存完好、運送安全。
5.協(xié)助研究者完成臨床研究藥物及其相關(guān)物資的管理和計數(shù),包括藥物及其相關(guān)物資的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,并完成相關(guān)記錄;妥善保存藥物、正確分發(fā),記錄完整及時準(zhǔn)確。
6.在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫病例報告表及差異解決(需要進行醫(yī)學(xué)判斷的除外)確保填寫及時準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)真實、質(zhì)疑少、答疑在時限內(nèi)完成等。
7.協(xié)調(diào)CRA中心訪視工作,提前準(zhǔn)備文檔供CRA監(jiān)查。文檔完整、準(zhǔn)確、提升CRA滿意度。
8.按照試驗計劃與中心人員及申辦方等進行全面的溝通(郵件、口頭、傳真)及時記錄且按照要求提交溝通記錄。
任職資格:
1.專科及以上學(xué)歷,要求醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè),藥師、護士及醫(yī)療技師優(yōu)先考慮,有臨床研究相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
2.英語四級(專科需達到四級同等水平),六級優(yōu)先。
3.熟練使用Word,Excel,PPT,Outlook等辦公軟件。
4.關(guān)注細(xì)節(jié)、良好的溝通與協(xié)調(diào)能力、良好的時間管理能力,良好的問題分析與解決能力。