崗位職責(zé):
1.協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、藥理機(jī)構(gòu)備案及合同簽署等工作;協(xié)助及時(shí)完成SAE及SUSAR等相關(guān)安全報(bào)告,確保資料完整、信息真實(shí)、版本正確、不超時(shí)限等基本要求。
2.協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔等,符合GCP檔案管理要求及保密要求,并易于檢索。
3.協(xié)助研究者完成受試者管理工作,包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查、獲取檢查結(jié)果等;確保入組進(jìn)度、訪視及時(shí)、避免超窗及脫落率符合/低于方案要求或符合當(dāng)下的基本水平。各項(xiàng)檢查結(jié)果完整。
4.協(xié)助研究者完成試驗(yàn)標(biāo)本處理、保存和運(yùn)送工作,保證標(biāo)本處理及時(shí)、保存完好、運(yùn)送安全。
5.協(xié)助研究者完成臨床研究藥物及其相關(guān)物資的管理和計(jì)數(shù),包括藥物及其相關(guān)物資的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,并完成相關(guān)記錄;妥善保存藥物、正確分發(fā),記錄完整及時(shí)準(zhǔn)確。
6.在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫病例報(bào)告表及差異解決(需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷的除外)確保填寫及時(shí)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)真實(shí)、質(zhì)疑少、答疑在時(shí)限內(nèi)完成等。
7.協(xié)調(diào)CRA中心訪視工作,提前準(zhǔn)備文檔供CRA監(jiān)查。文檔完整、準(zhǔn)確、提升CRA滿意度。
8.按照試驗(yàn)計(jì)劃與中心人員及申辦方等進(jìn)行全面的溝通(郵件、口頭、傳真)及時(shí)記錄且按照要求提交溝通記錄。
任職資格:
1.專科及以上學(xué)歷,要求醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè),藥師、護(hù)士及醫(yī)療技師優(yōu)先考慮,有臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
2.英語四級(jí)(專科需達(dá)到四級(jí)同等水平),六級(jí)優(yōu)先。
3.熟練使用Word,Excel,PPT,Outlook等辦公軟件。
4.關(guān)注細(xì)節(jié)、良好的溝通與協(xié)調(diào)能力、良好的時(shí)間管理能力,良好的問題分析與解決能力。