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    更新于 1月3日

    注冊(cè)主管(審核:質(zhì)量研究方向/制劑工藝方向)

    8千-1.5萬(wàn)

    職位描述

    新藥注冊(cè)

    任職要求:

    1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上,對(duì)中藥開(kāi)發(fā)與應(yīng)用有一定認(rèn)識(shí);具備一定中藥及化學(xué)等相關(guān)知識(shí)的儲(chǔ)備;

    2、在制藥行業(yè)有3年以上藥品研發(fā)/生產(chǎn)/檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn);熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)者優(yōu)先;

    3、有經(jīng)典名方、中藥復(fù)方、配方顆粒項(xiàng)目開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

    4、熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;

    5、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;

    6、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,文獻(xiàn)調(diào)研能力、資料撰寫(xiě)能力、分析能力、有責(zé)任心,具有保密意識(shí)。

    職責(zé):

    1、根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目資料評(píng)估體系,負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告、小結(jié)報(bào)告和申報(bào)資料進(jìn)行審核(技術(shù)審查)。

    2、根據(jù)研發(fā)工作的進(jìn)度,協(xié)助完成申報(bào)資料的階段性審核、終審與驗(yàn)收、修改以及報(bào)批工作。

    3、學(xué)習(xí)國(guó)家藥品研發(fā)的相關(guān)政策、法規(guī)、管理制度,獲得各類(lèi)藥品研發(fā)及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)要求,并協(xié)助注冊(cè)部長(zhǎng)組織培訓(xùn),確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求。

    4、完成公司安排的其他相關(guān)工作。

    工作地點(diǎn)

    湖南易能生物醫(yī)藥有限公司麓谷街道乾扶塘路31號(hào)

    職位發(fā)布者

    易欣榮/HR

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo湖南易能生物醫(yī)藥有限公司
    湖南易能生物醫(yī)藥有限公司成立于2009年12月,是一家專(zhuān)注于中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的公司,總部位于風(fēng)景秀麗的歷史文化名稱(chēng)長(zhǎng)沙。公司科研實(shí)力雄厚,是全球領(lǐng)先的中藥新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)(CRO),是一家專(zhuān)注于中藥復(fù)方新藥、單味配方顆粒、院內(nèi)制劑、上市再評(píng)價(jià)以及天然藥物研究的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工300多人,博士12人、碩士56人,資深新藥研發(fā)工程師200人;擁有多名中國(guó)科學(xué)院院士以及一流專(zhuān)家教授技術(shù)團(tuán)隊(duì)25位,兼職藥學(xué),制劑工程及臨床博士15人,公司建有3500平米的現(xiàn)代化新藥研究實(shí)驗(yàn)室,公司與中南大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、廣西中醫(yī)藥大學(xué)等高等院校及其附屬醫(yī)院建立了緊密的合作關(guān)系,公司核心研究團(tuán)隊(duì)成員主持完成科技部973計(jì)劃子課題、科技部十二五重大新藥創(chuàng)制、中國(guó)博士后基金等國(guó)家級(jí)項(xiàng)目,主持獲批藥品生產(chǎn)批件30多項(xiàng),是國(guó)內(nèi)對(duì)經(jīng)典名方較早開(kāi)展研究的專(zhuān)業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司建有一流的現(xiàn)代化綜合實(shí)驗(yàn)室(主要包括標(biāo)準(zhǔn)煎液工藝研究室、制劑研究室、質(zhì)量分析研究室、中試放大基地),配備滿(mǎn)足中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)需要的軟件系統(tǒng)和硬件設(shè)施,實(shí)現(xiàn)了中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)從標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、非臨床安全性評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)、工業(yè)化大生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、營(yíng)銷(xiāo)學(xué)術(shù)服務(wù)的無(wú)縫對(duì)接,為中藥經(jīng)典名方的大品種培育提供了強(qiáng)有力的保障。公司秉承“療效源于質(zhì)量、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的新藥開(kāi)發(fā)理念,以“勤奮、自律、專(zhuān)注、激情”的八字方針融入到團(tuán)隊(duì)建設(shè)和技術(shù)業(yè)務(wù)中,始終堅(jiān)持以人為本、誠(chéng)信立業(yè)的經(jīng)營(yíng)原則,集聚業(yè)界精英,挖掘祖國(guó)傳統(tǒng)的經(jīng)典智慧,嫁接先進(jìn)水平的藥品質(zhì)量控制體系,為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的技術(shù)解決方案,幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中始終保持競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、快速地發(fā)展。公司網(wǎng)址:http://www.hnynswyy.cn/
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